Enti regolatori
Durante una conferenza stampa a Milano è stata presentata l’estensione dell’indicazione di dostarlimab in prima linea nel carcinoma endometriale avanzato
Nei trial clinici riduzione media del peso del 21%, con calo prevalentemente della massa grassa e maggiore flessibilità terapeutica per la personalizzazione del trattamento
Il Prac conclude che i rischi neurologici, inclusa leucoencefalopatia anche dopo singola dose, superano i benefici: raccomandato il ritiro dei medicinali a base di levamisolo nell’Ue
L’agenzia statunitense approva modifiche alle etichette di sei farmaci per la menopausa, rimuovendo i riferimenti ai rischi cardiovascolari, oncologici e di demenza
Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di dupilumab per l’esofagite eosinofila nei bambini tra uno e undici anni, con peso almeno 15 kg, secondo determina pubblicata in Gu
Il PARP inibitore riduce del 47% il rischio di progressione. Studio POLO e dati real world italiani confermano efficacia nel mantenimento post-chemioterapia a base di platino
Tra i 104 medicinali che nel 2025 hanno ricevuto parere positivo dall’EMA, alcune delle novità più rilevanti per l’area neurologica riguardano la malattia di Alzheimer e la distrofia muscolare di Duchenne
Si tratta del primo anti-PD-1 autorizzato e rimborsato per i pazienti naïve con microcitoma in stadio esteso. La decisione dopo i risultati dello studio ASTRUM 005 e di due metanalisi indipendenti
Aifa segnala un difetto raro nell’ago delle siringhe preriempite di fondaparinux e raccomanda ispezione visiva prima di dispensazione o somministrazione.
Aifa ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in tre nuove indicazioni, con benefici su sopravvivenza e progressione di malattia nei carcinomi di cervice, endometrio e urotelio
Il Comitato CHMP dell’Ema ha espresso parere positivo per finerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta
La FDA ha autorizzato una soluzione oftalmica combinata per la presbiopia negli adulti: negli studi di fase III ha migliorato la visione da vicino fino a otto ore con buona tollerabilità
Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab come prima linea nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico
L'approvazione rappresenta una svolta terapeutica per una patologia pediatrica rara caratterizzata da sintomi invalidanti e alto impatto sulla qualità di vita dei pazienti
Via libera negli Stati Uniti al test immunodiagnostico Liaison Murex Anti-Hdv, designato Breakthrough Device. Il primo test diagnostico completamente automatizzato per il virus dell’epatite delta
Il via libera del Consiglio di amministrazione ha riguardato 2 farmaci orfani, 2 nuove molecole, 7 generici, 3 biosimilari e 5 estensioni di indicazione terapeutica
L'Aifa ha approvato la rimborsabilità di sotatercept per adulti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale II-III già in triplice terapia
Nel podcast Inside EMA l’Agenzia europea dei medicinali richiama l’attenzione su ansia e accaparramento legati alle carenze di farmaci e presenta la campagna “It takes a team”
La Ue ha approvato l’estensione dell’indicazione del vaccino RSV di GSK a tutti gli adulti dai 18 anni in su. Finora era autorizzato per over 60 e soggetti a rischio tra 50 e 59 anni
La Commissione Europea autorizza donidalorsen per la prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti
L’Agenzia europea per i medicinali ribadisce che il paracetamolo può essere utilizzato in gravidanza e che non vi sono nuove evidenze scientifiche
Via libera negli Stati Uniti al primo dispositivo prescrivibile per neuromodulazione cerebrale a domicilio come terapia aggiuntiva per adulti con depressione maggiore
Tra i 104 medicinali raccomandati dall’EMA nel 2025 emergono alcune terapie first-in-class per bronchiectasie non da fibrosi cistica, diabete di tipo 1 e depressione post partum
La Commissione europea ha approvato teplizumab per pazienti di età pari o superiore a otto anni con diabete tipo uno in stadio due. Il farmaco ritarda l’esordio dello stadio clinico
È il primo inibitore di BTK autorizzato per la trombocitopenia immune che negli studi ha dimostrato efficacia su conta piastrinica e qualità di vita
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