Enti regolatori
Secondo quanto comunicato dall'AIFA, le nuove autorizzazioni riguardano diverse aree terapeutiche, comprese malattie rare, neurologia, oncologia, cardiologia e pediatria
La Commissione Europea ha autorizzato mitapivat per il trattamento dell’anemia associata ad alfa- e beta-talassemia negli adulti trasfusione-dipendenti e non
Il Chmp dell’Ema raccomanda l’approvazione dell’associazione nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo non eleggibili a cisplatino
Rimborsata la combinazione con daratumumab sottocutaneo per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, indipendentemente dall’eleggibilità al trapianto
Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’estensione dell’autorizzazione di Wegovy per includere una formulazione orale quotidiana negli adulti con obesità o sovrappeso
Bayer annuncia che la FDA ha accettato la domanda supplementare per finerenone nella malattia renale cronica associata a diabete tipo 1.
Aifa approva la rimborsabilità di benralizumab per la granulomatosi eosinofila con poliangite recidivante o refrattaria. Riduzione dei corticosteroidi nell’86% dei pazienti
NTC annuncia il lancio in Italia di un biosimilare di aflibercept per il trattamento delle principali patologie retiniche associate a neovascolarizzazione ed edema
La nuova combinazione per NSCLC avanzato EGFR-mutato mostra benefici su sopravvivenza e progressione rispetto a osimertinib. Disponibile anche la formulazione sottocutanea
Il documento definisce le metodologie raccomandate per raccogliere dati sulla sicurezza dei farmaci in gravidanza dopo l’immissione in commercio
Disponibile in Italia cabotegravir a lunga durata d’azione per la profilassi pre-esposizione all’Hiv. Il trattamento è indicato per adulti e adolescenti ad alto rischio
Le tre approvazioni simultanee configurano tislelizumab come un agente immunoterapico con un profilo di indicazioni trasversale in oncologia digestiva e toracica
Una Nota informativa importante di sicurezza richiama il rischio teratogeno dei retinoidi: stop all’uso gel topico con adapalene e perossido di benzoile in gravidanza
La terapia sperimentale ha ottenuto la designazione Breakthrough Therapy della Fda e Prime dell’Ema per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica
L’Ema ha definito i ceppi virali da includere nei vaccini antinfluenzali per la stagione 2026-2027 e confermato l’assenza della raccomandazione per il ceppo B/Yamagata
La decisione riguarda i pazienti adulti precedentemente trattati con un inibitore covalente della BTK; è la seconda indicazione rimborsata in Italia per il farmaco
Prima approvazione UE di un farmaco biologico per la CSU pediatrica sotto i 12 anni; dupilumab è ora indicato in quattro malattie croniche da infiammazione di tipo 2 nei bambini piccoli
Nello studio ARANOTE darolutamide ha ridotto del 46% il rischio di progressione radiologica o morte rispetto alla sola terapia di deprivazione androgenica
La novità principale riguarda la modalità di somministrazione in pochi minuti e nuovi impieghi in colon-retto e tumori uroteliali. Benefici per pazienti e Ssn
Parere positivo dell’Ema sul farmaco Sanofi per pazienti senza recidive negli ultimi due anni. Decisione finale della Commissione Ue attesa nei prossimi mesi
La Commissione europea approva remibrutinib negli adulti con orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1
Il via libera è arrivato dal Comitato per i medicinali per uso umano nella riunione del 20-23 aprile 2026, che ha inoltre espresso parere favorevole per nove estensioni di indicazione e registrato il ritiro di due domande
L’AIFA approva il rimborso di lanadelumab per la profilassi dell'angioedema ereditario, prima opzione disponibile in Italia sotto i 6 anni
La FDA ha assegnato voucher di revisione prioritaria a tre aziende impegnate su terapie sperimentali con psilocibina e methylone per depressione e disturbo post-traumatico da stress
Approvata dall’Aifa la rimborsabilità del farmaco destinato ai pazienti affetti da asma allergica, rinosinusite cronica con polipi nasali e orticaria spontanea cronica
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