Tumore al seno avanzato, rimborsabile primo AKT-inibitore disponibile in Italia

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia mirata, in associazione a fulvestrant, in pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo per HER2 (HER2-), con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN, che hanno sviluppato una recidiva o progressione di malattia durante o dopo un regime a base endocrina.

È il primo inibitore di AKT approvato per pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo per HER2, con alterazioni dei biomarcatori PIK3CA, AKT1 o PTEN

La decisione dell’ente regolatorio italiano fa seguito all’approvazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali e si basa sui risultati dello studio di Fase III CAPItello-291, pubblicati sul “New England Journal of Medicine”. Capivasertib, in combinazione con fulvestrant, ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 50% rispetto a fulvestrant in combinazione con placebo in pazienti con tumore caratterizzato da una o più mutazioni a carico dalla via di AKT. La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata più che raddoppiata (7,3 mesi rispetto a 3,1 mesi). La nuova terapia è stata presentata in una conferenza stampa promossa da AstraZeneca.

“Con oltre 53mila nuovi casi l’anno il tumore della mammella è il più diffuso nell’intera popolazione femminile italiana, e il sottotipo HR+ HER2- è il più frequente – afferma Valentina Guarneri, Direttore della UOC Oncologia 2 dell’Istituto Oncologico Veneto e Ordinario di Oncologia Medica all’Università di Padova -La gestione dei pazienti con tumore in progressione a CDK4/6i rappresenta ad oggi un’importante sfida clinica, soprattutto a causa dei meccanismi di endocrino-resistenza. In questo scenario, i risultati emersi dallo studio CAPItello-291 sono estremamente interessanti e aprono nuove prospettive nella pratica clinica. La combinazione di fulvestrant e capivasertib rappresenta un’opzione terapeutica importante per pazienti che possono ancora beneficiare di una terapia a base endocrina, consentendo di posticipare l’impiego della chemioterapia. Inoltre, il profilo di sicurezza di capivasertib risulta favorevole rispetto a quello di altri inibitori della via di PI3K/AKT/mTOR”.

“Le mutazioni di PIK3CA, AKT1 e PTEN interessano circa la metà dei casi di tumore del seno avanzato HR+/HER2- – spiega Nicola Fusco, Direttore della Divisione di Anatomia Patologica dello IEO e Professore Associato di Anatomia Patologica presso il Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia dell’Università di Milano - Le pazienti che presentano queste alterazioni possono trarre beneficio dalla combinazione capivasertib-fulvestrant, ed è quindi fondamentale che i clinici eseguano sempre il test per la ricerca dei biomarcatori. Una collaborazione efficace e tempestiva tra oncologi e patologi è oggi imprescindibile per sviluppare strategie di trattamento personalizzate”.

“È fondamentale garantire un accesso tempestivo alle nuove cure, come abbiamo ribadito con forza in occasione del 13 ottobre, Giornata nazionale del tumore al seno metastatico. Accogliamo quindi con soddisfazione il fatto che l’Italia sia oggi il secondo Paese in Europa a rendere disponibile questa importante nuova terapia” sottolinea Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia.