Orticaria cronica spontanea, via libera Ue al primo trattamento orale mirato

La Commissione europea ha approvato remibrutinib per il trattamento degli adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) con risposta inadeguata agli antistaminici H1. Lo comunica Novartis, che definisce il farmaco il primo trattamento orale mirato approvato nell’Unione europea per questa indicazione.

L’orticaria cronica spontanea è una patologia cutanea caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi e/o angioedema per almeno sei settimane, in assenza di un fattore scatenante identificabile. Secondo il comunicato, oltre il 50% dei pazienti continua a presentare sintomi debilitanti nonostante la terapia antistaminica convenzionale.

Remibrutinib è un inibitore orale selettivo di BTK (Bruton Tyrosine Kinase), via coinvolta nel rilascio di istamina. Il trattamento è disponibile in compresse da assumere due volte al giorno e, secondo l’azienda, non richiede monitoraggi di laboratorio.

L’approvazione europea segue il parere positivo espresso a febbraio 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema. Il farmaco, riferisce Novartis, è inoltre incluso nelle linee guida internazionali 2026 sull’orticaria per i pazienti che restano sintomatici dopo terapia con antistaminici H1.

Il programma registrativo comprende gli studi globali multicentrici di fase III REMIX-1 e REMIX-2, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, che hanno coinvolto 925 adulti rimasti sintomatici nonostante antistaminici H1 di seconda generazione.

Secondo il comunicato, remibrutinib ha mostrato risultati superiori al placebo nella riduzione di prurito, pomfi e attività settimanale della malattia alla settimana 12. L’azienda riferisce inoltre miglioramenti già dalla prima settimana di trattamento.

Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati congestione nasale, mal di gola, rinorrea, sanguinamento, cefalea, nausea e dolore addominale.

L’orticaria cronica spontanea colpisce, secondo i dati riportati nel comunicato, circa 4 milioni di persone in Europa e avrebbe una frequenza quasi doppia nelle donne rispetto agli uomini, con maggiore incidenza tra i 20 e i 40 anni. In Italia le persone coinvolte sarebbero oltre 480 mila.

Per i pazienti non controllati con antistaminici, l’autorizzazione europea amplia quindi le opzioni terapeutiche disponibili. Rimangono ora da definire i successivi passaggi nazionali per disponibilità e rimborsabilità nei singoli Paesi membri.