Terapia ormonale sostitutiva, Fda rimuove gli alert sui rischi oncologici e cardiovascolari

La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato la rimozione delle avvertenze di rischio oncologico e cardiovascolare dalle confezioni dei farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (Tos), mantenendo solo quella per il carcinoma endometriale nei prodotti a base di soli estrogeni.

Il provvedimento arriva dopo una revisione completa della letteratura scientifica, la valutazione di un gruppo di esperti e un periodo di consultazione pubblica, e segna una svolta rispetto alle limitazioni introdotte oltre vent’anni fa in seguito ai risultati dello studio Women’s Health Initiative. Quelle avvertenze avevano determinato un forte calo nell’uso della Tos.

Contestualmente la Fda ha approvato due nuovi trattamenti per i sintomi della menopausa. Il primo è un generico di Premarin (estrogeni coniugati), il primo via libera di questo tipo da più di trent’anni, che dovrebbe migliorare l’accessibilità del trattamento mantenendo gli stessi standard di qualità e sicurezza. Il secondo è un farmaco non ormonale indicato per i sintomi vasomotori da moderati a gravi, come le vampate di calore.

Secondo quanto spiegato dall’Agenzia, la decisione riflette le evidenze più recenti, che mostrano come l’inizio della Tos entro dieci anni dalla menopausa o prima dei sessant’anni possa ridurre la mortalità generale, il rischio di malattie cardiovascolari e le fratture.

«Oggi restituiamo alle donne il diritto di conoscere le proprie opzioni terapeutiche e di accedere a cure basate su dati scientifici aggiornati», ha dichiarato il segretario alla Salute Kennedy. Per Alicia Jackson, direttrice dell’Advanced Research Projects Agency for Health, «la rimozione dell’avvertenza è un passo avanti fondato sulle migliori evidenze disponibili e consentirà a milioni di donne di vivere una vita più lunga e sana».