FDA approva nuovo innesto biologico per la riparazione dei nervi periferici

La Food and Drug Administration ha approvato “l’Avance Nerve Graft” di Axogen, un innesto biologico basato su tessuto umano e progettato per riparare i nervi periferici danneggiati senza la necessità di prelevare tessuto nervoso dal paziente, riducendo così complicazioni e tempi di recupero.

Axogen prevede di avviare le vendite commerciali del prodotto all’inizio del secondo trimestre del 2026; fino ad allora ‘Avance Nerve Graft’ continuerà a essere disponibile secondo il quadro regolatorio attuale. Il trattamento utilizza tessuto nervoso da donatore, sottoposto a un processo che rimuove le cellule ma preserva la struttura naturale necessaria alla rigenerazione. L’approvazione modifica la precedente classificazione del trattamento come ‘tessuto umano donato’, con il prodotto che ora è indicato per la gestione delle discontinuità dei nervi sensoriali negli adulti e nei pazienti pediatrici da un mese di età. Secondo l’amministratore delegato di Axogen, Michael Dale, il nuovo status allinea il prodotto alla classificazione FDA dei biologici. Per gli analisti, l’autorizzazione potrebbe ampliare la copertura assicurativa e favorirne l’adozione clinica come trattamento standard. Come ricordato dalla FDA, l’innesto potrà superare le interruzioni dei nervi danneggiati e supportarne il ripristino funzionale.

Le alternative attuali, come gli autoinnesti, comportano il prelievo del nervo da un’altra area del corpo, con possibili ulteriori complicazioni. Le lesioni dei nervi periferici, che trasmettono segnali tra cervello, midollo spinale e resto del corpo, possono provocare dolore, intorpidimento, debolezza e perdita di funzionalità nelle aree colpite.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-approves-axogens-nerve-repair-graft-2025-12-03/

Cristoforo Zervos