Bpco, nuova approvazione europea per mepolizumab in associazione a triplice terapia

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere favorevole all’approvazione di mepolizumab per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata in pazienti adulti con fenotipo eosinofilico, già in terapia con triplice trattamento inalatorio a base di corticosteroide inalatorio, beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA).

La raccomandazione del Chmp riguarda l’impiego di mepolizumab in aggiunta alla terapia inalatoria ottimizzata, in una popolazione di pazienti che continua a presentare riacutizzazioni nonostante il trattamento standard.

Il parere positivo del Chmp si fonda principalmente sui risultati dello studio cardine di fase III MATINEE, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab nei pazienti con BPCO eosinofilica non controllata. Nello studio, il trattamento con mepolizumab, in aggiunta alla triplice terapia inalatoria, ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto al placebo. In termini assoluti, il tasso di riacutizzazioni è risultato pari a 0,80 eventi/anno nel gruppo mepolizumab, rispetto a 1,01 eventi/anno nel gruppo placebo.

Mepolizumab ha inoltre dimostrato una riduzione delle riacutizzazioni che hanno richiesto accesso al pronto soccorso e/o ospedalizzazione, configurandosi come il primo biologico a mostrare, in studi di fase III, una riduzione di eventi clinicamente rilevanti di questo tipo nella BPCO. Con questi risultati, mepolizumab diventa inoltre l’unico biologico a somministrazione mensile studiato in un’ampia popolazione di pazienti con BPCO eosinofilica.

Il profilo di sicurezza è risultato sovrapponibile a quello del placebo, con una frequenza complessiva di eventi avversi simile nei due gruppi di trattamento (74% con mepolizumab vs 77% con placebo).

Il parere del Chmp si inserisce in un contesto di rilevante bisogno clinico ancora insoddisfatto. La BPCO interessa oltre 40 milioni di persone in Europa e più di 390 milioni a livello globale; con un costo sociale stimato nel 2021 a 164 miliardi di euro e a oltre 330.000 decessi. Le riacutizzazioni ricorrenti accelerano la progressione della malattia, aumentano il rischio di ospedalizzazione e contribuiscono in modo significativo alla mortalità e ai costi sanitari.

La proposta sarà ora sottoposta all’esame della Commissione europea, chiamata a pronunciarsi sulla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio valida nell’Unione europea. La decisione finale è attesa nel primo trimestre del 2026.

Se approvato dalla Commissione europea, mepolizumab potrebbe rappresentare una nuova opzione biologica per i pazienti con BPCO non controllata, favorendo un approccio terapeutico più mirato basato sul fenotipo eosinofilico in un’area in cui le alternative di trattamento restano tuttora limitate.