Semaglutide orale, Aifa rivede le posologie: ecco come cambiano forma e dosaggi

Dal 1° gennaio 2026 Rybelsus (semaglutide orale) sarà commercializzato in tre nuove posologie da 1,5 mg, 4 mg e 9 mg, che sostituiranno progressivamente quelle attualmente disponibili da 3 mg, 7 mg e 14 mg. La modifica è prevista dalla determina del presidente Aifa n. 854/2025, il cui avviso è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 2 luglio 2025.

Le nuove dosi fanno riferimento a una formulazione aggiornata del farmaco, caratterizzata da una maggiore biodisponibilità, pur mantenendo la bioequivalenza clinica rispetto alla versione precedente. In concreto, ogni nuovo dosaggio corrisponde esattamente a quello finora in uso: la dose iniziale da 3 mg sarà sostituita dalla compressa da 1,5 mg, mentre le dosi di mantenimento da 7 e 14 mg saranno rimpiazzate rispettivamente da 4 e 9 mg.

Cambiano anche forma e confezione delle compresse, che passano da ovali a rotonde, mentre resta simile la codifica cromatica delle diverse fasi di dosaggio.

Aifa chiarisce che la modifica della formulazione riguarda alcuni eccipienti, con l’obiettivo di migliorare l’assorbimento del principio attivo e consentire l’impiego di dosi inferiori a parità di esposizione ed effetto farmacologico. La bioequivalenza tra le due versioni è stata dimostrata in uno studio clinico, consentendo un passaggio diretto dalla formulazione originaria a quella nuova senza necessità di ri-titolazione. Restano inoltre validi tutti i dati di efficacia e sicurezza del programma clinico di fase 3.

Il metodo di assunzione non subisce variazioni. Tuttavia, nella fase iniziale di transizione saranno presenti sul mercato entrambe le formulazioni, con un potenziale rischio di confusione e di errori di somministrazione. Per questo Aifa ha aggiornato, nella sezione del portale dedicata alla Nota 100, le schede di prima prescrizione e di rinnovo, richiamando l’attenzione sull’importanza di informare correttamente i pazienti per evitare sovradosaggi e un aumento degli eventi avversi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/-/diabete-mellito-2-nuove-posologie-semaglutide