Farmaco antiepilettico per uso pediatrico, sostituita la siringa graduata. Aifa: possibili errori di dosaggio

Nelle confezioni dei farmaci a base di levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB) in soluzione orale in flaconi da 150 ml, indicati per il trattamento dell’epilessia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, è stata sostituita la siringa graduata per il dosaggio, pertanto esiste un rischio di errore terapeutico che richiede alcune accortezze in fase di prescrizione e dispensazione informando i caregiver sulle istruzioni aggiornate. Una nota informativa dell’Aifa comunica quando concordato tra Ema e UCB Pharma, azienda titolare dei farmaci.

Levetiracetam è un farmaco indicato in monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età ma anche come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi in bambini a partire da 1 mese di età, nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile, e nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Una delle attuali confezioni di levetiracetam 100mg/mL in soluzione orale in flaconi da 150mL include una siringa graduata da 3mL ed è destinata all'uso in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Questa siringa, che in grado di erogare fino a 300mg di levetiracetam, sarà sostituita con una siringa graduata da 5mL (in grado di erogare fino a 500mg di levetiracetam). La nuova siringa da 5 mL oltre a essere graduata ogni 0,1mL, presenta anche ulteriori graduazioni di 0,25mL rispetto alla siringa da 3mL (immagini della nuova siringa nel pdf riportato nelle fonti).

Quando si prescrive e si dispensa la soluzione orale di levetiracetam con la nuova siringa graduata da 5mL, per l’uso in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, è necessario informare i caregiver sul cambiamento nel volume della siringa e sulle graduazioni aggiuntive di 0,25mL sulla nuova siringa.

I caregiver devono inoltre essere invitati a leggere le istruzioni aggiornate nel foglio illustrativo per l'uso della nuova siringa da 5mL al fine di misurare la dose appropriata per il paziente. La siringa deve essere pulita sciacquandola con acqua fredda e muovendo più volte il pistone su e giù per aspirare ed espellere l'acqua, senza separare le 2 componenti.

Fonte
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.11.03_NIIS_Levetiracetam_IT.pdf