Enti regolatori
La terapia si basa su cellule staminali indotte pluripotenti umane in grado di sostituire i neuroni danneggiati. La scoperta parte da una ricerca che ha vinto il premio Nobel
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Il nuovo agonista orale PPAR-delta ottiene la rimborsabilità in Italia per i pazienti con PBC che non rispondono adeguatamente all’acido ursodesossicolico o non lo tollerano
Si tratta della prima opzione sistemica in prima linea per la forma più frequente di cancro del canale anale negli adulti
L'FDA ha approvato navepegritide (Yuviwel) per il trattamento dell'acondroplasia nei bambini a partire dai 2 anni di età. Lo ha annunciato Ascendis Pharma, l'azienda sviluppatrice del farmaco
Pubblicata la determina Aifa che introduce la Nota N01 sugli inibitori di pompa protonica. Il provvedimento supera le precedenti Note 1 e 48 e aggiorna le condizioni di prescrivibilità
La Commissione europea ha approvato aficamten per il trattamento degli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica
Via libera a una formulazione liquida di desmopressina per il diabete insipido centrale e all’uso in prima linea di zongertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Parere positivo dell’EMA per tovorafenib nel trattamento del glioma pediatrico a basso grado con alterazioni di BRAF: via libera condizionato in attesa della decisione della Commissione europea
Il CHMP dell’Ema ha espresso parere positivo al vaccino combinato mRNA Covid-influenza mCombriax di Moderna per adulti ≥50 anni; decisione finale attesa dalla Ue
L'Italia diventa il primo Paese europeo a garantire l'accesso alla combinazione encorafenib, cetuximab e chemioterapia nel tumore del colon-retto metastatico
Durante una conferenza stampa a Milano è stata presentata l’estensione dell’indicazione di dostarlimab in prima linea nel carcinoma endometriale avanzato
Nei trial clinici riduzione media del peso del 21%, con calo prevalentemente della massa grassa e maggiore flessibilità terapeutica per la personalizzazione del trattamento
Il Prac conclude che i rischi neurologici, inclusa leucoencefalopatia anche dopo singola dose, superano i benefici: raccomandato il ritiro dei medicinali a base di levamisolo nell’Ue
L’agenzia statunitense approva modifiche alle etichette di sei farmaci per la menopausa, rimuovendo i riferimenti ai rischi cardiovascolari, oncologici e di demenza
Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di dupilumab per l’esofagite eosinofila nei bambini tra uno e undici anni, con peso almeno 15 kg, secondo determina pubblicata in Gu
Il PARP inibitore riduce del 47% il rischio di progressione. Studio POLO e dati real world italiani confermano efficacia nel mantenimento post-chemioterapia a base di platino
Tra i 104 medicinali che nel 2025 hanno ricevuto parere positivo dall’EMA, alcune delle novità più rilevanti per l’area neurologica riguardano la malattia di Alzheimer e la distrofia muscolare di Duchenne
Si tratta del primo anti-PD-1 autorizzato e rimborsato per i pazienti naïve con microcitoma in stadio esteso. La decisione dopo i risultati dello studio ASTRUM 005 e di due metanalisi indipendenti
Aifa segnala un difetto raro nell’ago delle siringhe preriempite di fondaparinux e raccomanda ispezione visiva prima di dispensazione o somministrazione.
Aifa ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in tre nuove indicazioni, con benefici su sopravvivenza e progressione di malattia nei carcinomi di cervice, endometrio e urotelio
Il Comitato CHMP dell’Ema ha espresso parere positivo per finerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta
La FDA ha autorizzato una soluzione oftalmica combinata per la presbiopia negli adulti: negli studi di fase III ha migliorato la visione da vicino fino a otto ore con buona tollerabilità
Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab come prima linea nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico
L'approvazione rappresenta una svolta terapeutica per una patologia pediatrica rara caratterizzata da sintomi invalidanti e alto impatto sulla qualità di vita dei pazienti
Via libera negli Stati Uniti al test immunodiagnostico Liaison Murex Anti-Hdv, designato Breakthrough Device. Il primo test diagnostico completamente automatizzato per il virus dell’epatite delta
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