RSV, sì dell’ACIP a nuovo anticorpo monoclonale per proteggere i neonati

L'ACIP, il Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie degli Stati Uniti ha votato per raccomandare l'uso del clesrovimab-cfor di MSD per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati di età inferiore a 8 mesi nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per entrarvi. La raccomandazione fa seguito alla recente approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

L'ACIP ha inoltre votato per includere clesrovimab-cfor nel Programma Vaccini per Bambini, un passo importante per garantire un ampio accesso a questa opzione preventiva per i neonati.

Clesrovimab-cfor è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d'azione progettato per

fornire una protezione diretta, rapida e che si estende per 5 mesi, come la durata di una tipica stagione RSV, con un’unica dose indipendentemente dal peso. La stagione RSV si protrae generalmente dall'autunno alla primavera dell'anno successivo. È somministrato con unico dosaggio indipendente dal peso ed è stato sviluppato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, una tipica stagione RSV.

. Per i neonati nati durante la stagione RSV, clesrovimab-cfor deve essere somministrato a partire dalla nascita. Per i neonati nati al di fuori della stagione RSV, clesrovimab-cfor deve essere somministrato prima dell’inizio della loro prima stagione RSV. Per i neonati sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con bypass

cardiopolmonare durante la loro prima stagione RSV o che stanno per entrarvi è raccomandata una dose aggiuntiva di 105 mg appena il bambino è stabile dopo l’intervento chirurgico.

Clesrovimab-cfor non deve essere somministrato a neonati con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab-cfor. Le reazioni avverse più comuni sono state l'eritema nel sito di iniezione (3,8%), il gonfiore nel sito di iniezione (2,7%) e l'eruzione cutanea (2,3%).

"In vista della stagione RSV 2025-2026, siamo orgogliosi di offrire clesrovimab-cfor come una nuova opzione preventiva progettata per proteggere i neonati sani e a rischio dalle malattie da RSV in un ampio spettro di gravità, incluse le forme più severe che richiedono ospedalizzazione," ha dichiarato il Dr. Richard M. Haupt, vice president, head of global medical & scientific affairs, vaccines and infectious diseases, Merck Research Laboratories. "La raccomandazione del Comitato rappresenta un passo avanti importante negli sforzi per contribuire a ridurre l’impatto significativo che l'RSV continua ad avere sui neonati, le famiglie e i sistemi sanitari."

La raccomandazione dell'ACIP per clesrovimab-cfor è provvisoria e diventerà ufficiale una volta esaminata e finalizzata dal Direttore del CDC o dal Segretario della Salute e dei Servizi Umani (in assenza di un Direttore del CDC).

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato clesrovimab-cfor all'inizio di giugno sulla base dei dati clinici degli studi di Fase 2b/3 CLEVER e di Fase 3 SMART.