Tumore del colon-retto metastatico: nuova opzione terapeutica disponibile

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato, con Determina 767-2025 pubblicata in G.U. n°138 il 17 giugno 2025, la rimborsabilità di fruquintinib con l’indicazione, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR, e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.

Il carcinoma del colon-retto rappresenta il 10% di tutti i tumori diagnosticati a livello globale, è terzo per incidenza dopo il tumore della mammella (11,7%) e il tumore del polmone (11,4%). Questa neoplasia, che colpisce entrambi i sessi, maggiormente dai 60 anni ai 75 anni, è una delle più frequenti nella popolazione italiana: nel 2024 sono state stimate circa 48.706 nuove diagnosi e sono 442.600 le persone viventi nel nostro Paese dopo una diagnosi di tumore del colon-retto. Il tumore metastatico del colon-retto rappresenta una patologia con bisogni clinici insoddisfatti e opzioni di trattamento ancora limitate, soprattutto nelle fasi avanzate. Adesso la disponibilità di fruquintinib offre una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.

Fruquintinib è un farmaco orale indicato per tutti i pazienti indipendentemente dal loro stato mutazionale. “Fruquintinib è un inibitore altamente selettivo delle tirosin-chinasi, che agisce sui tre recettori VEGF bloccando le vie di segnalazione che regolano l’angiogenesi, inibendo la crescita tumorale e la formazione di metastasi” spiega Sara Lonardi, Direttore UOC di Oncologia, Direttore Dipartimento di Oncologia Medica Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS di Padova.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio internazionale di fase III FRESCO-2 fruquintinib che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da malattia, rispetto al placebo. Al dato di efficacia si associa anche un buon profilo di sicurezza e una buona qualità di vita.
“Questo significa poter avere, oggi, una nuova opzione per i pazienti in fase avanzata di malattia” afferma Lonardi.

«La malattia provoca uno sconvolgimento emotivo, fisico e psichico sui pazienti con mCRC – sottolinea Stefania Gori, Presidente ROPI - Rete Oncologica Pazienti Italia – È importante quindi prevedere un approccio integrato alla cura attraverso la multidisciplinarietà, che permette di prendere decisioni terapeutiche adeguate al singolo paziente, che preveda ad esempio trattamenti loco-regionali, qualora necessari, anche nelle forme metastatiche e valuti l’eventuale arruolamento in studi che utilizzano farmaci innovativi non ancora disponibili nella pratica clinica. Ogni paziente con carcinoma del colon-retto metastatico vuole vivere più a lungo possibile una vita degna di essere vissuta».