Tumore della vescica, ok del Chmp positivo per enfortumab vedotin più pembrolizumab

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab come trattamento neoadiuvante e adiuvante nei pazienti adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) resecabile non eleggibili a chemioterapia a base di cisplatino.

Lo ha annunciato Astellas Pharma, precisando che l’indicazione riguarda l’utilizzo dell’associazione prima dell’intervento chirurgico di cistectomia radicale e successivamente nel trattamento adiuvante.

Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 EV-303 (KEYNOTE-905), che ha confrontato la combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab con la sola chirurgia in pazienti con MIBC non eleggibili o che avevano rifiutato la chemioterapia contenente cisplatino.

“ I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo sono ad alto rischio di progressione verso malattia metastatica e, per coloro che non possono ricevere cisplatino, le opzioni terapeutiche sono storicamente limitate”, ha dichiarato Moitreyee Chatterjee-Kishore, Executive Vice President & Head of Oncology Development di Astellas.

Secondo la dirigente, “i risultati dello studio EV-303 dimostrano che enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab può colmare questo gap”.

Enfortumab vedotin è un antibody-drug conjugate già utilizzato in alcuni setting del carcinoma uroteliale avanzato. Con il parere positivo del CHMP, l’associazione con pembrolizumab potrebbe estendere il proprio utilizzo anche nelle fasi precoci e resecabili della malattia nei pazienti non candidabili a cisplatino.