Tumore del pancreas, marchio CE per Optune Pax con dati positivi dello studio PANOVA-3

Il dispositivo medico indossabile Optune Pax ha ottenuto il marchio CE per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma pancreatico localmente avanzato di origine esocrina, in associazione a gemcitabina e nab-paclitaxel, in conformità alle raccomandazioni delle linee guida. L'annuncio è stato diffuso da Novocure ed è supportato dai risultati dello studio registrativo di fase III PANOVA-3, pubblicati sul Journal of Clinical Oncology.

Optune Pax è un dispositivo portatile che utilizza i Tumor Treating Fields (TTFields), campi elettrici alternati applicati in modo non invasivo attraverso array indossabili. Secondo l'azienda, questi campi interferiscono con i processi necessari alla divisione e alla sopravvivenza delle cellule tumorali, inducendone la morte senza influire in modo significativo sulle cellule sane.

Il marchio CE si basa sui risultati dello studio internazionale, randomizzato e controllato PANOVA-3, che ha arruolato 571 pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato trattati in prima linea. Nella popolazione intention-to-treat, la sopravvivenza globale mediana è risultata pari a 16,2 mesi nel gruppo trattato con Optune Pax in associazione a gemcitabina e nab-paclitaxel, rispetto a 14,2 mesi con la sola chemioterapia, con una differenza statisticamente significativa. Nella popolazione modified intention-to-treat la sopravvivenza globale mediana è stata di 18,3 mesi rispetto a 15,1 mesi.

Lo studio ha inoltre evidenziato un miglioramento di alcuni endpoint secondari. Il tempo mediano alla progressione del dolore è risultato di 15,2 mesi nel gruppo trattato con il dispositivo rispetto a 9,1 mesi nel gruppo di controllo. Le analisi sulla qualità della vita hanno mostrato una maggiore sopravvivenza libera da deterioramento per lo stato di salute globale, il dolore, il dolore pancreatico e gran parte dei sintomi digestivi. Non sono invece emerse differenze significative nella sopravvivenza libera da progressione, nel tasso di risposta obiettiva o nella resecabilità del tumore.

Per quanto riguarda la sicurezza, Novocure riferisce che Optune Pax è stato ben tollerato e non ha aumentato la tossicità sistemica associata alla chemioterapia. Gli eventi avversi più frequenti sono stati quelli cutanei correlati agli array del dispositivo, nella maggior parte dei casi di grado lieve o moderato.

"L'adenocarcinoma pancreatico viene spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando le opzioni terapeutiche sono limitate", ha dichiarato Teresa Macarulla, responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica dell'Hospital Clínic di Barcellona. "Nello studio di fase III PANOVA-3 con Optune Pax è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata. Inoltre il trattamento ha ritardato la progressione del dolore, un sintomo particolarmente debilitante del tumore del pancreas".

Optune Pax era già stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel febbraio 2026. L'azienda ha annunciato che il lancio commerciale in Germania è previsto nelle prossime settimane.