Tumore del pancreas metastatico, Ema avvia la rolling review per daraxonrasib

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una rolling review di daraxonrasib, candidato farmaco sviluppato da Revolution Medicines per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico duttale metastatico in pazienti già sottoposti a precedenti linee di terapia. La decisione si basa sui risultati di uno studio di fase avanzata che ha confrontato daraxonrasib con la chemioterapia nei pazienti con malattia metastatica precedentemente trattata.

Secondo l'EMA, i pazienti che presentano progressione della malattia dopo le terapie disponibili hanno opzioni terapeutiche limitate e una prognosi sfavorevole, con un'aspettativa di vita di circa sei mesi. Daraxonrasib è in sviluppo per questa popolazione con elevato bisogno clinico insoddisfatto.

Il farmaco è stato inserito nel programma Cancer Medicines Pathfinder dell'EMA come medicinale ad alta priorità, iniziativa dedicata ai trattamenti che potrebbero rispondere a bisogni terapeutici significativi in oncologia.

Negli Stati Uniti, nel maggio scorso, la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato un programma di accesso anticipato al farmaco per pazienti con tumore del pancreas già trattati, prima dell'eventuale approvazione regolatoria.

La rolling review consente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA di valutare progressivamente i dati disponibili su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale prima della presentazione della domanda completa di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Agenzia precisa che i medicinali sottoposti a questa procedura sono valutati secondo gli stessi standard richiesti per la revisione ordinaria, ma il processo può ridurre i tempi complessivi di valutazione consentendo l'esame dei dati man mano che diventano disponibili.