Mieloma multiplo, Fda approva isatuximab con iniettore indossabile

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la formulazione sottocutanea con dispositivo indossabile di isatuximab (Sarclisa Escena) di Sanofi per il trattamento del mieloma multiplo. La nuova modalità di somministrazione offre ai pazienti un'alternativa alle infusioni endovenose e consente la somministrazione del farmaco per via sottocutanea attraverso un iniettore applicato sulla pelle. 

L'autorizzazione riguarda i pazienti con mieloma multiplo, neoplasia ematologica che origina dalle plasmacellule del midollo osseo. Secondo quanto riferito dalla FDA, la formulazione sottocutanea può ridurre il tempo trascorso nei centri infusionali dai pazienti sottoposti a cicli ripetuti di terapia e contribuire ad alleggerire il carico organizzativo delle strutture oncologiche e del personale infermieristico. 

La formulazione endovenosa di isatuximab era stata approvata negli Stati Uniti nel 2020 per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La nuova formulazione mantiene le indicazioni già autorizzate della versione endovenosa e può essere somministrata sia mediante iniezione sottocutanea manuale sia attraverso il dispositivo indossabile. 

L'approvazione si basa anche sui risultati dello studio di fase 3 IRAKLIA, che ha mostrato efficacia, farmacocinetica e profilo di sicurezza non inferiori rispetto alla formulazione endovenosa, con una riduzione delle reazioni correlate all'infusione e tempi di somministrazione più brevi. 

Secondo Reuters, la decisione rappresenta un risultato regolatorio rilevante per Sanofi, impegnata nel rafforzamento della propria pipeline oncologica.