Cancro prostata avanzato, Ema raccomanda nuova indicazione per darolutamide

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (Ari), più terapia di deprivazione androgenica (Adt) per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea (Eu), per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHspc). La raccomandazione del Chmp - informa una nota - si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase III Aranote che mostra come darolutamide più Ast abbia ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46% rispetto a placebo più Adt (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; P<0,0001) nei pazienti con mHspc.

"Nel 2024, in Italia, sono state stimate circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata, il più frequente negli uomini nel nostro Paese - afferma Orazio Caffo, direttore dell'Oncologia, ospedale Santa Chiara di Trento - L'impatto del carcinoma della prostata metastatico sulla quotidianità dei pazienti che sviluppano sintomi correlati alla malattia può essere importante. Lo studio Aranote ha dimostrato che darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica riduce significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte. Questo inibitore dei recettori degli androgeni ha dimostrato, inoltre, importanti benefici anche in termini di qualità di vita. Si ampliano, pertanto, gli strumenti terapeutici a disposizione dei clinici per il trattamento di una forma di carcinoma prostatico particolarmente insidiosa, consentendo di personalizzare ulteriormente le cure e aumentare così le opportunità per il singolo paziente".

"Il parere positivo del Chmp - commenta Christine Roth, vicepresidente esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e Membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer - rafforza la potenzialità di darolutamide di diventare una terapia di riferimento nei vari stadi del carcinoma della prostata e sottolinea il nostro impegno a promuovere soluzioni innovative per i pazienti colpiti da questa malattia. L'approvazione regolatoria europea significherà che darolutamide più Ast potrà essere utilizzato con o senza chemioterapia, ampliando le opzioni terapeutiche che consentiranno ai medici di soddisfare meglio le esigenze individuali dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico".

La decisione finale sull'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea è prevista nei prossimi mesi. La Food and Drug Administration (Fda) statunitense a giugno 2025 ha approvato darolutamide in combinazione con Adt per il mHspc, il primo inibitore del recettore degli androgeni (Ari) approvato negli Stati Uniti per il trattamento di questo tipo di pazienti, in combinazione con Adt, con o senza chemioterapia. Darolutamide è approvato in più di 85 Paesi per l'utilizzo con Adt e docetaxel nel mHspc, e con la sola Adt per il carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCrpc) nei pazienti ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica.