Sedativi della tosse, Aifa modifica la Nota 31. Cosa cambia per le prescrizioni

La Nota 31 dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è stata aggiornata con l'esclusione della levodropropizina dai medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale. La modifica, in vigore dal 31 ottobre 2026, segue la riclassificazione in fascia C del medicinale Levotuss tosse. Restano invece comprese nella Nota 31 la diidrocodeina e l'associazione diidrocodeina-acido benzoico, per le condizioni cliniche già previste.

La Nota 31 disciplina la prescrizione a carico del Ssn di alcuni sedativi della tosse, limitandone la rimborsabilità ai pazienti con tosse persistente non produttiva associata a gravi pneumopatie croniche e neoplasie polmonari primitive o secondarie.

La modifica riguarda il regime di rimborsabilità e non introduce nuove indicazioni terapeutiche per la levodropropizina. Per i medici prescrittori, l'aggiornamento comporta quindi la necessità di distinguere i medicinali ancora compresi nella Nota da quelli esclusi dalla copertura del Servizio sanitario nazionale.

La modifica deriva dalla determina Aifa del 20 ottobre 2026. Secondo quanto riportato da Farmacista33, la Commissione scientifica ed economica del farmaco aveva espresso a luglio il parere sulla classificazione in fascia C di Levotuss tosse. Nella seduta di settembre è stato quindi deciso di eliminare la levodropropizina dall'elenco dei principi attivi sottoposti alla Nota 31. 

Nel testo aggiornato, Aifa conferma che la prescrizione dei sedativi della tosse non è rimborsata dal Ssn per indicazioni autorizzate diverse da quelle specificate nella Nota. La limitazione resta dunque riferita alla tosse persistente non produttiva nelle gravi pneumopatie croniche e nelle neoplasie polmonari primitive o secondarie.

La Nota riporta anche le evidenze cliniche relative ai medicinali considerati. In particolare, richiama uno studio randomizzato in doppio cieco, condotto su 140 pazienti e pubblicato nel 1998, che ha confrontato diidrocodeina e levodropropizina nel trattamento della tosse persistente non produttiva associata a tumore polmonare primitivo o metastatico. I due farmaci hanno mostrato un'efficacia simile nella riduzione della tosse. La sonnolenza è risultata più frequente con diidrocodeina, nel 22% dei pazienti rispetto all'8% di quelli trattati con levodropropizina.

Il confronto clinico rimane riportato nella documentazione Aifa anche dopo l'esclusione della levodropropizina dalla Nota. L'aggiornamento riguarda infatti la classificazione e la rimborsabilità del medicinale, senza modificare le evidenze cliniche richiamate nel documento.