Virus sinciziale, ok Fda a nuovo monoclonale. Protezione rapida per i neonati

Via libera dell'agenzia del farmaco statunitense Fda a un nuovo anticorpo monoclonale scudo contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati. La Food and Drug Administration - annuncia Msd in una nota - ha approvato clesrovimab-cfor per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da Rsv nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione Rsv o che stanno per entrarvi. Clesrovimab-cfor è un anticorpo monoclonale profilattico a lunga durata d'azione, progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi - la tipica durata di una stagione Rsv, che va dall'autunno alla primavera successiva - per la prima volta con lo stesso dosaggio di 105 mg per tutti i bambini, indipendentemente dal peso.

"La malattia da Rsv è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite - afferma Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di Malattie infettive dell'ospedale di ricerca pediatrica St. Jude e ricercatore per gli studi Clever (MK-1654-004) e Smart (MK-1654-007) - Clesrovimab-cfor combina la comodità del dosaggio con dati clinici solidi che dimostrano significative riduzioni dell'incidenza della malattia e delle ospedalizzazioni da Rsv, rendendolo un intervento promettente per aiutare a proteggere i bambini dal virus respiratorio sinciziale". Il farmaco non deve essere somministrato ai neonati con una storia di reazioni di ipersensibilità grave, compresa l'anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab-cfor, precisa Msd in una nota.

L'ok Fda - dettaglia la nota - si basa sui risultati dello studio di fase 2b/3 Clever (MK-1654-004), che ha valutato una singola dose di clesrovimab-cfor somministrata a neonati pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età). Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave: clesrovimab-cfor ha dimostrato una riduzione dell'incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie associate a Rsv che richiedano assistenza medica con almeno un indicatore di infezione delle basse vie respiratorie o gravità rispetto al placebo per 5 mesi (endopoint primario) del 60,5%; ha dimostrato inoltre una riduzione delle ospedalizzazioni associate a Rsv per 5 mesi (endpoint secondario chiave) dell'84,3%, mostrando un'efficacia crescente con l'aumento della gravità della malattia.

L'approvazione è supportata anche dai risultati dello studio di fase 3 Smart (MK-1654-007), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab-cfor rispetto a palivizumab nei neonati a rischio aumentato di malattia grave da Rsv.