Enti regolatori
AIFA approva la rimborsabilità di inavolisib con palbociclib e fulvestrant nel carcinoma mammario HR+/HER2- endocrino-resistente con mutazione PIK3CA.
Completata l’approvazione dei nuovi siti produttivi per Visudyne, in carenza dal 2020. Fino al ripristino delle forniture resta la disponibilità limitata e l’Ema invita a valutare alternative quando possibile
La Fda approva zilganersen per la malattia di Alexander. Nello studio il trattamento ha migliorato significativamente la velocità di deambulazione a 61 settimane
L’Agenzia europea per i medicinali segnala una carenza di paliperidone palmitato in alcuni Paesi dell’Unione europea. Il problema è legato a difficoltà produttive
L'inibitore orale selettivo di Jak rimborsato anche negli adolescenti con forme da moderate a gravi candidati alla terapia sistemica
AIFA approva la rimborsabilità di risankizumab nella colite ulcerosa da moderata a severa. Il farmaco è efficace in pazienti refrattari a terapie convenzionali
La Fda ha approvato daraxonrasib per adulti già trattati o non candidabili a terapia sistemica multi-farmaco. Nello studio la sopravvivenza mediana è stata di 13,2 mesi
La Commissione europea ha esteso l'indicazione alla prevenzione degli attacchi ricorrenti nei bambini dai 2 ai 12 anni non compiuti. La decisione si basa sullo studio APeX-P
La Fda ha approvato oveporexton negli adulti con narcolessia di tipo 1, primo trattamento diretto al sistema dell’orexina e valutato sull’intero quadro sintomatologico
Nuovi dati preclinici indicano una possibile protezione crociata. Oms raccomanda di valutare il vaccino in uno studio randomizzato nell’epidemia in corso in Congo
Per gli over 65 il via libera è accelerato e dovrà essere confermato da uno studio post-marketing. L'azienda punta alla distribuzione Usa per la stagione influenzale 2026-27
Una Nota informativa Aifa segnala un lieve aumento del rischio dopo almeno un anno di utilizzo e indica le misure per prescrizione, monitoraggio e sospensione
La Commissione europea approva la formulazione 2026-2027 di Comirnaty, in linea con le raccomandazioni Ema. Al via le spedizioni per garantire la disponibilità in vista della stagione autunno-invernale
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Il Cda dell'Agenzia approva anche quattro estensioni di indicazione e un biosimilare. Tra le novità trattamenti per Sla, tumore della mammella, mieloma multiplo e amiloidosi ereditaria
Il dispositivo somministra il diuretico per via sottocutanea in circa dieci secondi. La disponibilità negli Stati Uniti è prevista entro la fine di agosto
Il parere riguarda trastuzumab deruxtecan con pertuzumab negli adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico.
Si tratta del primo inibitore di IBAT in Unione Europea che agisce sulla principale causa di deterioramento della qualità della vita
Il comitato Ema ha raccomandato dodici nuovi medicinali e otto estensioni di indicazione nella riunione del 20-23 luglio 2026
Icotrokinra ha ottenuto un parere positivo per adulti e adolescenti dai 12 anni con psoriasi a placche da moderata a grave
ADAMTS ricombinante diventa disponibile a carico del Servizio sanitario nazionale per pazienti pediatrici e adulti riducendo gli eventi acuti e subacuti correlati alla malattia La notizia
Il 22° Rapporto Aifa fotografa il primo anno di piena applicazione del Regolamento Ue: stabili i trial autorizzati, crescono quelli internazionali e profit. In difficoltà ricerca accademica e studi sulle malattie rare
L’approvazione europea di nerandomilast amplia lo scenario terapeutico per le malattie polmonari interstiziali fibrosanti, introducendo un meccanismo d’azione differente
Via libera negli Stati Uniti a enlicitide per gli adulti con ipercolesterolemia. Negli studi clinici ha ridotto il colesterolo LDL fino al 59% rispetto al placebo
Il Chmp giudica non più favorevole il rapporto beneficio-rischio del farmaco a base di avacopan. Rafforzato anche il monitoraggio della funzionalità epatica dopo nuove segnalazioni di gravi danni al fegato
Semaglutide 25 mg in compresse è autorizzata per adulti con obesità o sovrappeso associato ad almeno una comorbidità. L'approvazione si basa sui risultati dello studio OASIS 4
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