Epatite C: approvata in Ue estensione indicazione per il trattamento della forma acuta

La Commissione europea ha approvato glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età con malattia epatica con o senza cirrosi. L'approvazione rappresenta un'estensione rilevante delle indicazioni di glecaprevir/pibrentasvir, già autorizzato per l'infezione cronica da HCV. È ora l'unico inibitore proteasi/polimerasi pangenotipico approvato nell'Unione Europea per coprire entrambe le forme (acuta e cronica) della patologia, semplificando i percorsi di cura e rafforzando gli sforzi verso l'eliminazione dell'HCV.

L'HCV è un virus trasmissibile per via ematica che, se non trattato, evolve frequentemente in infezione cronica con progressione verso fibrosi epatica, cirrosi e carcinoma epatico. Le persone che vivono con l'infezione da HCV affrontano spesso ritardi nel trattamento, con conseguente perdita al follow-up e ulteriore trasmissione del virus. La fase acuta è caratterizzata da asintomaticità nella maggioranza dei casi, determinando un significativo ritardo diagnostico: molte persone non sono consapevoli dell'infezione fino a quando questa non è progredita a stadi più avanzati. In Italia, l'epatite C acuta rimane una sfida diagnostica spesso intercettata incidentalmente durante accertamenti per altri motivi. Le linee guida internazionali raccomandano il trattamento di tutte le persone con infezione HCV acuta o cronica. 

Glecaprevir/pibrentasvir è una terapia antivirale orale pangenotipica che combina l'inibizione della proteasi NS3/4A (glecaprevir) e dell'RNA polimerasi NS5B (pibrentasvir). Questo doppio meccanismo consente un'attività virologica su tutti i genotipi dell'HCV, inclusi quelli storicamente più resistenti. La formulazione è disponibile in compresse orali a dose fissa, con posologia semplificata indipendente dal genotipo virale, dalla funzionalità epatica e dal precedente trattamento.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 M20-350 condotto in 70 centri globali in pazienti con infezione acuta confermata da HCV. I partecipanti hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasvir per 8 settimane. L'endpoint primario era la negativizzazione dell'HCV RNA a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12). Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello osservato nelle indicazioni croniche, con eventi avversi prevalentemente lievi.

«L'approvazione di un'opzione che consente di trattare i pazienti già in fase acuta, non appena l'infezione viene confermata, significa intervenire prima che il virus possa cronicizzare e provocare un danno epatico, riducendo al tempo stesso il rischio di nuove trasmissioni. È un'opportunità concreta per avvicinarsi agli obiettivi di eliminazione dell'HCV fissati dall'OMS» spiega Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.

L'approvazione per l'infezione acuta risponde a un bisogno clinico critico non precedentemente soddisfatto: la possibilità di intervenire precocemente prima che il virus si cronicizzi e determini danno epatico irreversibile. «Con questa approvazione, i medici dispongono di un'opzione terapeutica approvata per trattare i pazienti nella fase più precoce dell'infezione, favorendo un intervento tempestivo e contribuendo a ridurre la trasmissione, la progressione della malattia e le complicanze a lungo termine» afferma Massimo Puoti, Direttore Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Niguarda di Milano.

La semplicità posologica di glecaprevir/pibrentasvir con somministrazione orale con durata fissa di 8 settimane favorisce l'aderenza e l'estensione del trattamento. Il prossimo passo è l'approvazione AIFA per la rimborsabilità dell'indicazione in acuzie in Italia, passaggio necessario per tradurre questa opportunità terapeutica in pratica clinica diffusa sul territorio nazionale.

«Poter trattare l'epatite C in fase acuta è un tassello fondamentale per mantenere l'adesione dell'Italia all'obiettivo dell'OMS dell'eliminazione delle epatiti virali entro il 2030. Diagnosi precoce, emersione del sommerso e accesso tempestivo alla cura sono le chiavi fondamentali per arrivare a questo importante traguardo» conclude Massimiliano Conforti, Presidente EpaC ETS.