AIFA approva sette nuove indicazioni rimborsate. Quattro riguardano l'oncologia

Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA, nella seduta del 9 giugno 2026, ha approvato la rimborsabilità di 7 estensioni di indicazioni terapeutiche. Quattro riguardano farmaci in ambito oncologico; le restanti tre interessano gastroenterologia e profilassi infettivologica.

Il provvedimento più rilevante riguarda blinatumomab, anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19/CD3 che recluta il sistema immunitario del paziente contro le cellule tumorali. Sono tre le estensioni approvate, tutte nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, il tumore più frequente in età pediatrica.

La prima estensione riguarda la popolazione adulta: blinatumomab sarà rimborsato come parte della terapia di consolidamento nei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B di nuova diagnosi, CD19-positiva, Philadelphia-negativa e MRD-negativa dopo la fase di induzione.

Le due estensioni pediatriche rimodulano verso il basso il limite inferiore di eleggibilità da 1 anno a 1 mese di vita, ampliando significativamente la platea dei pazienti trattabili: blinatumomab sarà rimborsato in monoterapia nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria, CD19-positiva, Philadelphia-negativa, dopo almeno due precedenti linee terapeutiche o in recidiva post-trapianto allogenico; e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, CD19-positiva, Philadelphia-negativa, come parte della terapia di consolidamento.

Sempre in ambito emato-oncologico è stata anche approvata la rimborsabilità di ibrutinib in un nuovo schema terapeutico per pazienti adulti con linfoma mantellare non pretrattato, idonei al trapianto autologo di cellule staminali: ibrutinib in associazione con R-CHOP, alternato con R-DHAP (o R-DHAOx) senza ibrutinib, seguito da ibrutinib in monoterapia.

In area gastroenterologica, il CdA ha approvato la rimborsabilità di mirikizumab (Omvoh), già rimborsato per la colite ulcerosa, per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave in pazienti con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale o biologica. È stata approvata anche la rimborsabilità di risankizumab (Skyrizi) per la colite ulcerosa attiva da moderata a severa in pazienti con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale o biologica.

Infine, le immunoglobuline umane normali (Flebogamma Dif) sono state approvate per la profilassi pre- e post-esposizione al morbillo in adulti, bambini e adolescenti nei quali l'immunizzazione attiva è controindicata o non indicata.