Farmaci, stop a Tavneos. Ema raccomanda il ritiro del farmaco dall'Unione europea

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso una Nota informativa importante di sicurezza (Niis) relativa a Tavneos (avacopan), comunicando che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato la revoca dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'Unione europea, ritenendo che il suo rapporto beneficio-rischio non sia più favorevole.

Alla base della decisione vi sono dubbi sull'affidabilità dei dati dello studio clinico registrativo ADVOCATE, che secondo il Chmp non può più essere considerato idoneo a dimostrare l'efficacia del farmaco. A questi si aggiungono ulteriori preoccupazioni legate alla sicurezza epatica del medicinale. Nella nota, Aifa invita gli operatori sanitari a non avviare il trattamento con Tavneos nei nuovi pazienti e a contattare quelli già in terapia per rivalutare il percorso terapeutico, prendendo in considerazione l'interruzione del trattamento e l'eventuale ricorso ad alternative disponibili.

L'Agenzia richiama inoltre l'attenzione sulle nuove segnalazioni di casi di danno epatico indotto da farmaci (Drug-Induced Liver Injury, Dili) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (Vanishing Bile Duct Syndrome, Vbds), comprese segnalazioni con esito fatale. Alla luce di queste evidenze sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica, che dovrà proseguire fino alla sospensione del trattamento. Aifa ricorda infine agli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, fondamentale per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.