Contraccettivi con desogestrel ed etonogestrel, l'Ema aggiorna le avvertenze sul rischio di meningioma

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato nuove informazioni di sicurezza per i contraccettivi contenenti desogestrel o etonogestrel, introducendo ulteriori misure per ridurre il rischio di meningioma associato all'uso prolungato di questi medicinali.

La decisione segue la revisione dei dati di un ampio studio epidemiologico francese, che ha evidenziato un piccolo aumento del rischio di meningioma intracranico nelle donne che utilizzano desogestrel per oltre un anno. Il rischio aumenta con la durata dell'esposizione e potrebbe essere più elevato nelle donne che in precedenza hanno assunto altri progestinici già associati allo sviluppo di meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone.

Il PRAC sottolinea che il rischio assoluto rimane molto basso: è stimato un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne che utilizzano questi contraccettivi. Il meningioma è generalmente un tumore benigno delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale, ma può determinare conseguenze clinicamente rilevanti in relazione alla sede e alle dimensioni.

Tra le nuove raccomandazioni, l'uso dei medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel è ora controindicato nelle donne con meningioma in atto o con una storia pregressa di questa patologia. Inoltre, le pazienti in trattamento dovranno essere monitorate per eventuali segni e sintomi suggestivi, tra cui alterazioni della vista, perdita dell'udito o acufeni, perdita dell'olfatto, cefalea ingravescente, disturbi della memoria, crisi epilettiche o deficit di forza agli arti.

Qualora durante il trattamento venga diagnosticato un meningioma, il medicinale dovrà essere sospeso.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate inserendo il meningioma tra gli effetti indesiderati con frequenza "non nota", insieme alle nuove controindicazioni e avvertenze. Le modifiche saranno comunicate agli operatori sanitari attraverso una Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) che sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e pubblicata nei registri nazionali degli Stati membri dell'Unione europea.

Il desogestrel è impiegato nei contraccettivi orali, mentre l'etonogestrel è disponibile come impianto sottocutaneo o, in associazione con etinilestradiolo, nell'anello vaginale.