Inibitori di pompa, Aifa chiarisce durata delle terapie e criteri di rimborsabilità

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato una serie di Faq e materiale informativo per supportare l'applicazione della nuova Nota N01, che dall'inizio del 2026 ha sostituito le precedenti Note 1 e 48 e disciplina la rimborsabilità degli inibitori di pompa protonica (IPP). I chiarimenti riguardano durata delle terapie, criteri di rimborsabilità, prevenzione delle complicanze gastrointestinali e modalità di rivalutazione clinica dei pazienti.

La Nota N01 conferma la rimborsabilità degli IPP per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), dell'ulcera peptica, dell'infezione da Helicobacter pylori e delle condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison.

Per la MRGE il trattamento è rimborsabile per un periodo compreso tra quattro e otto settimane, con rivalutazione clinica al termine della terapia. Aifa chiarisce che per "sintomatologia refrattaria alla sospensione" si intende la persistenza dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento iniziale di quattro-otto settimane. In presenza di recidive frequenti, sintomi persistenti o forme complicate, la terapia di mantenimento può essere proseguita secondo quanto previsto dalla Nota.

Per l'ulcera peptica la rimborsabilità è prevista per quattro-otto settimane, mentre per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori il trattamento è rimborsabile per 10-14 giorni in associazione alla terapia antibiotica e in presenza di infezione documentata. Nelle condizioni ipersecretorie resta confermata la rimborsabilità del trattamento a lungo termine.

Tra i chiarimenti forniti dall'Agenzia figura anche quello relativo alla rivalutazione clinica necessaria per il rinnovo della prescrizione. Secondo Aifa, la Nota N01 richiede una valutazione clinica, non necessariamente specialistica, mentre l'eventuale ricorso a esami strumentali resta una decisione del medico che ha in carico il paziente in presenza di dubbi diagnostici o complicanze.

Un capitolo specifico riguarda la prevenzione delle complicanze gastrointestinali nei pazienti in trattamento con farmaci associati a rischio di sanguinamento o gastrolesività. In prevenzione primaria, la rimborsabilità è prevista nei pazienti in terapia cronica con FANS, anticoagulanti, doppia antiaggregazione o corticosteroidi sistemici che abbiano almeno 65 anni oppure presentino un elevato rischio di sanguinamento o perforazione gastrointestinale indipendentemente dall'età.

Le Faq precisano che per terapia anticoagulante si intendono sia gli antagonisti della vitamina K sia gli anticoagulanti orali diretti (DOAC). Per doppia antiaggregazione si intende invece l'associazione tra acido acetilsalicilico a basse dosi e un secondo antiaggregante come clopidogrel, prasugrel o ticagrelor.

Uno dei chiarimenti più rilevanti riguarda l'impiego dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Aifa specifica infatti che la Nota N01 non prevede il rimborso degli IPP in prevenzione primaria nei pazienti trattati esclusivamente con ASA a basse dosi, indipendentemente dall'età, salvo la presenza di altre condizioni previste dalla Nota.

In prevenzione secondaria, la rimborsabilità è invece riconosciuta ai pazienti con anamnesi positiva per ulcera peptica o sanguinamento da ulcera che assumano farmaci associati a rischio gastrointestinale, come FANS, anticoagulanti, ASA a basse dosi, doppia antiaggregazione o corticosteroidi sistemici.

Aifa ricorda infine che uno degli obiettivi della nuova Nota N01 è promuovere un uso più appropriato degli IPP, favorendo quando possibile la sospensione della terapia o la riduzione alla dose minima efficace, secondo i principi della deprescrizione. Tra le novità introdotte figurano inoltre l'estensione delle categorie di farmaci considerate a rischio di sanguinamento o perforazione gastrointestinale e l'eliminazione dell'obbligo di controlli annuali prefissati per le condizioni ipersecretorie.