Influenza, Fda approva il primo vaccino a mRNA per gli over 50

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato mFLUSIVA (mRNA-1010) di Moderna, il primo vaccino antinfluenzale basato sulla tecnologia a mRna. L'autorizzazione riguarda tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni e rappresenta il quinto prodotto approvato a livello globale per l'azienda e il quarto negli Stati Uniti. Il via libera arriva dopo il parere favorevole all'unanimità del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) e amplia l'applicazione della piattaforma a mRna oltre Covid-19 e virus respiratorio sinciziale (Rsv), aprendo una nuova fase nello sviluppo dei vaccini contro l'influenza stagionale.

"L'approvazione di mFLUSIVA dimostra la solidità e la versatilità della nostra piattaforma a mRna", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "L'influenza continua a rappresentare un'importante sfida di salute pubblica e questo vaccino offre una nuova opzione per la popolazione più anziana". L'approvazione per la fascia di età compresa tra 50 e 64 anni si basa sui risultati di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per gli osservatori e controllato con vaccino attivo, che ha coinvolto 40.805 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni in 11 Paesi. Lo studio ha valutato sicurezza, tollerabilità ed efficacia relativa del vaccino rispetto a un vaccino antinfluenzale standard nel prevenire le sindromi influenzali confermate mediante test molecolare. Per gli adulti di almeno 65 anni la Fda ha concesso un'approvazione accelerata, fondata sui risultati di uno studio clinico condotto su 2.992 partecipanti negli Stati Uniti, che ha dimostrato una risposta immunitaria favorevole rispetto a un vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio. Il beneficio clinico definitivo in questa popolazione dovrà essere confermato attraverso uno studio post-marketing, come previsto dalla procedura di accelerated approval.

 Secondo Moderna, il programma clinico di fase 3 ha evidenziato un profilo di sicurezza considerato accettabile, senza l'emergere di nuovi segnali di sicurezza rispetto ai dati già disponibili. L'azienda prevede di rendere disponibile il vaccino negli Stati Uniti nelle prossime settimane, in tempo per la stagione dei virus respiratori 2026-2027, affiancandolo agli altri prodotti della propria pipeline già autorizzati: Spikevax contro Covid-19, mRESVIA contro il virus respiratorio sinciziale e mNEXSPIKE, il nuovo vaccino anti-Covid. Sul fronte internazionale, la domanda di autorizzazione per mFLUSIVA è già all'esame delle autorità regolatorie dell'Unione europea, del Canada e dell'Australia, mentre ulteriori richieste saranno presentate nel corso del 2026. L'approvazione rappresenta un passaggio significativo anche per l'evoluzione della tecnologia a mRna. Dopo il ruolo centrale avuto durante la pandemia di Covid-19, la piattaforma viene ora impiegata per un vaccino destinato a una patologia stagionale che ogni anno determina un rilevante carico di malattia, soprattutto nelle fasce più fragili della popolazione.