Farmaci, Ema: via libera del CHMP a 12 nuovi medicinali. Le principali novità

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione di 12 nuovi medicinali nella riunione del 14-17 settembre 2026. Il Comitato ha inoltre espresso parere positivo su nuove indicazioni terapeutiche per 11 medicinali già autorizzati nell’Unione europea. Dall’inizio del 2026, i pareri positivi sui nuovi medicinali hanno raggiunto quota 66.

Tra le nuove terapie figura Frehemgo (denecimig), indicato per la profilassi degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A. In oncologia, Gevalka (ensartinib) ha ricevuto parere positivo per il trattamento degli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo. Klygefa (gefurulimab) è stato raccomandato per gli adulti con miastenia gravis generalizzata.

Due pareri riguardano il carcinoma ovarico. Lifyorli (relacorilant) è destinato al trattamento del carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo resistente al platino. Sepalna (senaparib) è invece una terapia di mantenimento per le forme epiteliali di alto grado avanzate degli stessi tumori dopo risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino.

Parere positivo anche per Povofortay (povorcitinib), destinato agli adulti con idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave. Secondo Ema, è il primo trattamento orale giornaliero che può essere prescritto agli adulti refrattari o intolleranti alla terapia anti-TNF. Zeydovio (glepaglutide) è stato invece raccomandato per la sindrome dell’intestino corto. Il CHMP ha inoltre dato parere favorevole a VaxRabeo, vaccino inattivato per la profilassi antirabbica pre e post-esposizione in tutte le fasce di età.

Completano i nuovi medicinali due biosimilari. Adcomfo (omalizumab) è indicato per asma, rinosinusite cronica con polipi nasali e orticaria cronica spontanea. Pebrilzo (pertuzumab), destinato al carcinoma mammario, è il primo biosimilare raccomandato dal CHMP attraverso il nuovo approccio clinico adattato. Parere positivo anche per due generici: Inijaq (tofacitinib) e Ruxolitinib Zentiva.

Tra le estensioni di indicazione, il CHMP ha raccomandato di ampliare l’uso di Sogroya (somapacitan) alla bassa statura idiopatica nei bambini. Se autorizzato, secondo Ema sarebbe il primo trattamento con ormone della crescita approvato nell’Unione europea per questa condizione. Somapacitan viene somministrato una volta alla settimana.

Novità anche in oncologia. Il Comitato ha raccomandato Padcev (enfortumab vedotin) in combinazione con pembrolizumab come trattamento neoadiuvante, seguito dalla prosecuzione della combinazione come terapia adiuvante dopo cistectomia radicale, negli adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile. Il CHMP ha inoltre espresso parere positivo su nuove indicazioni per Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e Keytruda (pembrolizumab).

Tra le altre estensioni figurano Ocrevus (ocrelizumab), utilizzato nella sclerosi multipla, e Cosentyx (secukinumab). Il Comitato ha inoltre raccomandato nuove indicazioni per Abiraterone Mylan, Anzupgo, Jyseleca, Pepaxti e Tecvayli.

I pareri positivi del CHMP rappresentano una tappa del percorso regolatorio europeo. Le raccomandazioni saranno ora trasmesse alla Commissione europea per le decisioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio valide nell’Unione europea.