Alzheimer, FDA approva l'avvio domiciliare della terapia sottocutanea con Lecanemab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'impiego della formulazione sottocutanea di Leqembi (lecanemab) come dose iniziale per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce. La decisione consente ad alcuni pazienti di iniziare la terapia a domicilio mediante autosomministrazione oppure con l'assistenza di un caregiver, senza dover ricorrere alle infusioni endovenose utilizzate finora nella fase iniziale del trattamento. 

L'autorizzazione riguarda la formulazione sottocutanea commercializzata come Leqembi IQLIK, sviluppata da Eisai e Biogen. Fino a oggi i pazienti iniziavano il trattamento con infusioni endovenose in ospedale o in clinica e potevano passare successivamente alla formulazione sottocutanea di mantenimento dopo 18 mesi di terapia. Con il nuovo via libera della FDA, la formulazione sottocutanea potrà essere utilizzata fin dall'inizio del trattamento. 

Leqembi è indicato negli adulti con malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali, comprendenti il deterioramento cognitivo lieve o la demenza lieve con conferma della presenza di amiloide cerebrale. Il farmaco è un anticorpo monoclonale diretto contro la beta-amiloide, con l'obiettivo di ridurre le placche presenti nel cervello. 

La decisione regolatoria non si basa su nuovi studi clinici di efficacia della formulazione sottocutanea. La FDA ha infatti considerato i risultati dei precedenti studi condotti con la formulazione endovenosa e i dati che dimostrano un'esposizione al farmaco e una riduzione delle placche amiloidi comparabili tra le due modalità di somministrazione. 

Secondo la FDA, la formulazione sottocutanea può provocare reazioni nel sito di iniezione, tra cui arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi o rash cutaneo. 

Secondo alcuni analisti citati da Reuters, la nuova modalità di somministrazione potrebbe favorire l'accesso alla terapia e differenziare Leqembi rispetto ad altri anticorpi anti-amiloide disponibili, ma l'impatto sull'adozione clinica potrebbe non essere immediato. Restano infatti ostacoli quali l'identificazione dei pazienti eleggibili, la conferma diagnostica, il monitoraggio della terapia, la disponibilità di specialisti e l'accesso alla rimborsabilità.