Tumore ovarico, Aifa approva la rimborsabilità di mirvetuximab soravtansine

L'AIFA ha approvato la rimborsabilità di mirvetuximab soravtansine per il trattamento del carcinoma epiteliale dell'ovaio sieroso ad alto grado, del cancro della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale primitivo, positivi al recettore alfa dei folati (FRα), in pazienti non più eleggibili a chemioterapia a base di platino. Mirvetuximab soravtansine è il primo e unico anticorpo farmaco-coniugato (ADC) approvato e rimborsato in Italia per questa indicazione, rappresentando la prima innovazione terapeutica nel trattamento del carcinoma ovarico platino-resistente nell'arco di un decennio.

In Italia si stima l'incidenza di oltre 5.400 nuove diagnosi di tumore ovarico ogni anno. L'assenza di strategie di screening valide e la natura aspecifica dei sintomi determinano una diagnosi spesso tardiva, con conseguente ritardo terapeutico e prognosi sfavorevole. Un problema è il tasso elevato di recidiva: fino all'80% delle pazienti ne va incontro, per questa sottopopolazione con malattia platino-resistente, le opzioni terapeutiche erano storicamente limitate, configurando un bisogno medico insoddisfatto. Il 36% delle pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente ha un'alta espressione della proteina specifica FRα.

Mirvetuximab soravtansine è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) che coniuga un anticorpo monoclonale anti-FRα a una molecola citotossica (DM4). Agisce legandosi al recettore alfa dei folati (FRα), proteina espressa sulla superficie delle cellule tumorali ovariche. Una volta internalizzato dal complesso recettore-ligando, il farmaco rilascia la molecola citotossica DM4 nel citoplasma cellulare, dove inibisce la polimerizzazione della tubulina e determina l'apoptosi cellulare. Il meccanismo è distinto da quello della chemioterapia convenzionale e offre un'efficacia aumentata con tossicità potenzialmente ridotta. 

«Mirvetuximab soravtansine presenta un meccanismo d'azione innovativo. Il farmaco, una volta internalizzato, rilascia una molecola citotossica che inibisce la divisione cellulare. Rispetto alle precedenti terapie risulta più efficace e con minori tossicità» spiega Domenica Lorusso, Ordinario di Ginecologia e Ostetricia e Direttore UO Ginecologia Oncologica all’ Humanitas San Pio X.

L'approvazione della rimborsabilità si basa su risultati clinici che ne hanno dimostrato l'efficacia nel carcinoma ovarico platino-resistente FRα-positivo. Lo studio ha documentato una riduzione del 35% del rischio di progressione tumorale rispetto al controllo, con miglioramenti significativi della sopravvivenza libera da progressione. Questi dati positivi di efficacia e sicurezza hanno consentito l'inclusione della molecola nel recente aggiornamento delle linee guida italiane (AIOM) ed europee (ESMO), configurando mirvetuximab soravtansine come parte dello standard di cura internazionale per questa popolazione.

L'approvazione di mirvetuximab soravtansine rappresenta un progresso clinico rilevante per una popolazione con opzioni terapeutiche storicamente limitate. La disponibilità di un ADC targeting FRα introduce un approccio di medicina di precisione nel carcinoma ovarico platino-resistente, permettendo una stratificazione dei pazienti sulla base dell'espressione del biomarcatore e una terapia personalizzata. «L'oncologia è in profonda trasformazione passando da un approccio standardizzato a un modello centrato sul singolo individuo. Nella pratica clinica è fondamentale ottenere una precisa caratterizzazione biologica della paziente a diagnosi, oggi possibile grazie al lavoro dell'anatomo-patologo e all'utilizzo dei test genomici» commenta Giusy Scandurra, Direttore UOC Oncologia Medica, Ospedale Cannizzaro di Catania.

Un elemento critico sottolineato dalle associazioni pazienti è la necessità di garantire l'accesso uniforme e gratuito al test FRα su tutto il territorio nazionale. «La rimborsabilità di questa terapia è un passo importante, perché avvicina l'innovazione alle donne che ne hanno bisogno. Perché diventi davvero cura per tutte, accanto alla terapia va garantito il test in modo uniforme su tutto il territorio: così a contare è il bisogno clinico e non il luogo di cura» conclude Ilaria Bellet, Presidente ACTO Italia.