Anticoagulanti orali, nuovo rinvio per la Nota 101: resta in vigore l’attuale regime prescrittivo

Con la determina n. DG 135/2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto una nuova sospensione dell’entrata in vigore della Nota 101, che ridefinisce le modalità di prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) dei farmaci anticoagulanti orali – antagonisti della vitamina K (AVK) e anticoagulanti orali diretti (NAO/DOAC) – per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare (EP) e delle recidive.

La sospensione, valida fino al 2 ottobre 2025, si aggiunge ai rinvii già disposti nel corso del 2023 e del 2024. Il provvedimento è motivato dalla persistenza di criticità nei percorsi diagnostico-terapeutici e dalla volontà di attendere le risultanze del tavolo tecnico avviato da AIFA nel giugno 2024 per la revisione complessiva delle Note e dei Piani Terapeutici.

Fino a tale data, restano in vigore le modalità prescrittive precedenti alla determina AIFA n. 385/2023, mai entrata in applicazione. La rimborsabilità SSN continua quindi ad applicarsi alle indicazioni e ai criteri previgenti per i medicinali contenenti warfarin, acenocumarolo, dabigatran, apixaban, edoxaban e rivaroxaban.

Approvata nel 2023 ma mai effettivamente implementata, la Nota 101 prevedeva una revisione dell’accesso ai trattamenti anticoagulanti, introducendo nuovi criteri di eleggibilità per la prescrizione a carico del SSN nel contesto della profilassi e terapia del tromboembolismo venoso. La sua entrata in vigore è stata più volte sospesa, anche su richiesta delle Regioni, in seguito alle osservazioni sollevate da diverse società scientifiche impegnate nella gestione clinica delle terapie antitrombotiche.

Le criticità segnalate riguardano sia l’allineamento con le più recenti evidenze cliniche, sia l’impatto che le modifiche previste avrebbero sui flussi prescrittivi e sull’organizzazione dei servizi sanitari territoriali.

Con il rinvio, AIFA conferma l’intenzione di non procedere a modifiche regolatorie fino alla conclusione delle valutazioni da parte della Commissione scientifica ed economica (CSE). L’obiettivo è evitare l’introduzione di cambiamenti in un’area terapeutica ad alto impatto clinico e assistenziale in assenza di un quadro condiviso sul piano tecnico e organizzativo.