Menopausa, Fda approva prima terapia non ormonale a doppio bersaglio neurochinico per le vampate

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato elinzanetant (nome commerciale Lynkuet, Bayer), prima terapia non ormonale a doppio bersaglio neurochinico (NK1 e NK3) indicata per il trattamento delle vampate di calore moderate o severe associate alla menopausa.

Il nuovo farmaco agisce sul centro di termoregolazione cerebrale, modulando i recettori NK1 e NK3 coinvolti nei sintomi vasomotori e nei meccanismi di sudorazione e vasodilatazione periferica. L’attività sul recettore NK1 può contribuire anche al miglioramento della qualità del sonno.

L’approvazione si basa sui risultati dei due studi di fase III OASIS I e OASIS II, che hanno coinvolto complessivamente 796 donne in postmenopausa. Elinzanetant ha ridotto in modo significativo la frequenza delle vampate moderate o severe rispetto al placebo già alla quarta settimana (−3,29 e −3,04 episodi al giorno; p<0,0001) e alla dodicesima settimana (−3,22 e −3,24; p<0,0001).

Sono stati inoltre osservati miglioramenti della qualità del sonno e del benessere generale misurato con la Menopause Specific Quality of Life Scale.

Lo studio OASIS 3, condotto su 627 donne, ha confermato la sicurezza a lungo termine, mentre OASIS 4 ha esteso l’indicazione al trattamento dei sintomi vasomotori indotti da terapie endocrine nel carcinoma mammario.

Elinzanetant si assume una volta al giorno per via orale, in capsule da 60 mg con dosaggio raccomandato di 120 mg. Gli eventi avversi più comuni comprendono cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, dolore addominale, rash, diarrea e spasmi muscolari. Il foglietto illustrativo riporta avvertenze per possibili effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, rischio di crisi epilettiche e perdita di gravidanza; è richiesta una valutazione epatica prima dell’inizio del trattamento.

Il farmaco è controindicato in gravidanza e non raccomandato nei pazienti con insufficienza renale terminale o compromissione epatica moderata o severa. Sono note interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4 e con il pompelmo.

Secondo Bayer, elinzanetant sarà disponibile negli Stati Uniti a partire da novembre 2025, ampliando le opzioni terapeutiche non ormonali per il trattamento dei disturbi vasomotori in menopausa.