Desiderio sessuale, FDA estende l’uso di flibanserin alle donne in post-menopausa

La Food and Drug Administration (FDA) ha esteso l’approvazione di flibanserin (Addyi), farmaco indicato per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD), includendo anche le donne in post-menopausa di età inferiore ai 65 anni. Lo riporta MedPage Today.

Flibanserin, agonista dei recettori 5-HT1A e antagonista 5-HT2A, assunto una volta al giorno, era stato approvato dalla FDA nel 2015 esclusivamente per le donne in pre-menopausa. L’estensione di indicazione è stata valutata con procedura di priority review.

La decisione dell’agenzia si basa sui dati del trial SNOWDROP, uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo della durata di 24 settimane, condotto su donne in post-menopausa sotto i 65 anni. Secondo quanto riportato nell’etichetta aggiornata, lo studio ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo in entrambi gli endpoint co-primari: il numero di incontri sessuali soddisfacenti mensili e il dominio “desiderio” del Female Sexual Function Index.

Flibanserin era stato al centro di un ampio dibattito regolatorio al momento della prima approvazione, dopo due precedenti bocciature da parte della FDA, in particolare per le interazioni con l’alcol. Inizialmente sottoposto a un programma di Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), nel tempo l’avvertenza è stata modificata. Rimane tuttavia un boxed warning che segnala il rischio di ipotensione e sincope in caso di assunzione del farmaco in prossimità del consumo di alcol.

Nel comunicato dell’azienda produttrice Sprout Pharmaceuticals si ricorda che Health Canada aveva già approvato l’estensione dell’uso di flibanserin nelle donne in post-menopausa nel 2021. La nota riporta anche il commento di una specialista ginecologa che definisce l’estensione dell’indicazione come un riconoscimento della necessità di opzioni terapeutiche basate su evidenze per il trattamento del basso desiderio sessuale nelle donne in post-menopausa.