Tachicardia sopraventricolare, via libera FDA al primo spray nasale

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato etripamil spray nasale per la conversione degli episodi acuti sintomatici di tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT) negli adulti, autorizzandone per la prima volta l’autosomministrazione al di fuori di un contesto sanitario e senza supervisione medica diretta. L’annuncio è stato diffuso da Milestone Pharmaceuticals.

Etripamil è un calcio-antagonista a rapida azione indicato per riportare il ritmo sinusale durante gli episodi acuti di PSVT. L’approvazione arriva dopo un precedente stop regolatorio: in una complete response letter la FDA aveva chiesto chiarimenti sulle impurità da nitrosammine e un’ispezione dello stabilimento produttivo.

Il via libera si basa sui risultati dello studio di fase III RAPID, nel quale i pazienti che si sono autosomministrati il farmaco, con possibilità di ripetizione della dose, hanno mostrato una probabilità significativamente maggiore di conversione a ritmo sinusale entro trenta minuti rispetto al placebo (64% vs 31%; HR 2,62; IC 95% 1,66–4,15). Il tempo mediano di conversione è risultato pari a 17,2 minuti nel gruppo etripamil contro 53,5 minuti nel gruppo placebo.

«Alcune persone con PSVT convivono da anni con l’ansia di nuovi episodi e con il peso degli accessi in pronto soccorso», ha dichiarato James Ip, MD, sperimentatore dello studio e medico presso il Weill Cornell Medical Center–NewYork Presbyterian Hospital. «La possibilità di somministrare autonomamente un trattamento che può interrompere rapidamente l’episodio potrebbe evitare il ricorso alle strutture di emergenza».

Lo studio RAPID segue un precedente trial di fase III, NODE-301, che non aveva raggiunto l’endpoint primario quando non era consentita la ripetizione della dose.

Il dispositivo eroga due spruzzi per una dose complessiva di 70 mg. I pazienti sono invitati a utilizzarlo in un ambiente sicuro per il possibile rischio di capogiri o sincope. Il profilo di sicurezza è risultato coerente tra i diversi sottogruppi, inclusi i pazienti in terapia concomitante con beta-bloccanti o calcio-antagonisti. Gli eventi avversi più frequenti sono stati lievi o moderati e transitori, con fastidio nasale, congestione, rinorrea, irritazione della gola ed epistassi. Meno del 2% dei partecipanti ha interrotto il trattamento per eventi avversi. Il farmaco è controindicato in alcune forme di scompenso cardiaco o in presenza di altri disturbi del ritmo e non è stato studiato in età pediatrica.

Secondo l’azienda, la disponibilità nelle farmacie statunitensi è prevista nel primo trimestre 2026. Oltre alla PSVT, Milestone Pharmaceuticals sta sviluppando etripamil anche per il trattamento della fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida, con uno studio di fase III in programma.