Menopausa, via libera UE a prima terapia non ormonale per i sintomi vasomotori

La Commissione Europea ha approvato elinzanetant, il primo trattamento non ormonale indicato sia per le vampate di calore legate alla menopausa, sia per i sintomi vasomotori indotti dalla terapia endocrina nel tumore al seno. Due condizioni accomunate da un forte impatto sulla qualità della vita e, nel caso delle pazienti oncologiche, persino sulla continuità delle cure.

Per milioni di donne, l’arrivo di elinzanetant segna l’ingresso in una nuova era terapeutica: una terapia non ormonale, mirata, ben tollerata e ora approvata in Europa per due condizioni molto diffuse ma a lungo trascurate. Entro il 2030, si stima che 1,2 miliardi di donne nel mondo attraverseranno la menopausa. Le vampate colpiscono fino all’80% delle donne e, in circa il 40% dei casi in Europa, raggiungono livelli moderati o severi, condizionando sonno, umore, vita lavorativa e relazioni personali. A questo si aggiunge un ulteriore fronte: le pazienti con tumore al seno in terapia endocrina. Nel carcinoma mammario, il più diffuso tra le donne, circa il 70% dei casi è ormonosensibile e richiede trattamenti che, pur essenziali, possono scatenare vampate intense. Un effetto collaterale che spesso porta all’interruzione delle terapie.

Assunto per via orale una volta al giorno, elinzanetant riduce questa iperattività senza utilizzare ormoni e offrendo dunque un’opzione preziosa anche per donne per cui la terapia ormonale è controindicata, come le pazienti con tumore al seno HR+.

Elinzanetant che agisce come antagonista dei recettori delle neurochinine (NK1R e NK3R) nel cervello, con conseguenti effetti positivi sulla frequenza e l’intensità delle vampate di calore, evidenziati in diversi studi condotti sulle donne in menopausa.

La decisione della Commissione Europea si basa sul vasto programma clinico OASIS, composto da quattro studi di fase III condotti in oltre 30 Paesi, i cui risultati sono stati pubblicati su JAMA e New England Journal of Medicine.
In tuti gli studi sono stati raggiunti gli endpoint primari e secondari, dimostrando: riduzione significativa della frequenza delle vampate, già dalle prime settimane, riduzione della loro intensità, miglioramento del sonno e della qualità di vita, profilo di sicurezza favorevole.
Per le pazienti oncologiche sottoposte a terapia endocrina, come evidenziato nello studio OASIS-4, elinzanetant è diventato la prima terapia specificamente approvata per gestire i sintomi vasomotori, contribuendo potenzialmente a migliorare qualità di vita e aderenza alla terapia stessa.

Un cambiamento atteso nelle cure della menopausa

“Le vampate possono compromettere profondamente la qualità della vita delle donne”, ha evidenziato Nick Panay, ginecologo e autore degli studi. “Avere finalmente una terapia mirata, non ormonale e con un efficace profilo clinico apre la strada a un approccio più personalizzato alla menopausa”.

Questa nuova opzione terapeutica offre una possibilità concreta di migliorare benessere, aderenza terapeutica e qualità della vita. “I sintomi vasomotori della terapia endocrina rappresentano una delle principali cause di abbandono del trattamento”, conclude Fatima Cardoso, autrice dello studio OASIS-4. “Questa approvazione è un passo fondamentale per migliorare il percorso di cura delle pazienti con tumore al seno”.