Enti regolatori
La rimborsabilità in Italia arriva a circa 8 mesi dall’autorizzazione europea dell’EMA, basata sui dati dello studio di fase III ELATIVE
La nuova linea guida prevede che i futuri aggiornamenti dei vaccini saranno approvati solo per gli over 65 o per chi presenta almeno un fattore di rischio
Aifa ha approvato l'estensione dell'indicazione in prima linea dell'immunoterapia a base di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia
Il test, chiamato Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, è indicato per persone dai 55 anni in su con segni compatibili con la malattia
Il trattamento sarà presto disponibile negli Stati Uniti ed è il primo approvato specificamente per questa patologia
La Fda ha annunciato un'azione per rimuovere dal mercato i farmaci da prescrizione a base di fluoro concentrato ingeribile per bambini ingeriti da neonati e bambini piccoli
Un medicinale orfano, 4 nuove molecole chimiche, 2 generici, un farmaco di importazione parallela e 3 estensioni di indicazioni terapeutiche
Il farmaco è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn
Nuovi dati hanno dimostrato il beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei pazienti trattati con tislelizumab in combinazione con chemioterapia
Il farmaco è ora disponibile in Italia sia per uso endovenoso che per uso sottocutaneo in autosomministrazione, una svolta per molti pazienti. L'annuncio AIFA
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Zevaskyn, la prima terapia genica cellulare per il trattamento dell’epidermolisi bollosa distrofica recessiva
Nelle scorse settimane l'azienda produttrice Oncopeptides ha raggiunto un accordo con l’Aifa sulla rimborsabilità di melfalan flufenamide, un farmaco chemioterapico
L'Ema ha raccomandato l'approvazione di 16 nuovi farmaci, tra cui trattamenti innovativi per fibrosi cistica, distrofia muscolare di Duchenne, tumori rari e malattie genetiche
Il Chmp ha raccomandato givinostat, se approvato dalla Commissione europea, il farmaco sarà disponibile in tutta l'Unione europea a partire da luglio 2025
La Commissione Europea ha autorizzato Pirtobrutinib negli adulti con malattia recidivante o refrattaria precedentemente trattati con un inibitore di BTK
L’IgG4-RD è caratterizzata da un’eccessiva attività del sistema immunitario che può causare infiammazioni e fibrosi in diversi organi, tra cui pancreas, fegato e reni
Nuova approvazione per i vaccini antinfluenzali trivalenti per la stagione 2025/2026, in linea con le raccomandazioni nazionali e internazionali
La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di lecanemab il primo anticorpo monoclonale indicato per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo
L’anticorpo sviluppato da Johnson & Johnson con somministrazione per via sottocutanea e pronto all'uso è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti
La Ue ha annunciato l’approvazione del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di Msd per l'immunizzazione attiva e per la prevenzione della malattia invasiva
Il farmaco orfano che sarà rimborsato dal Ssn è Iqirvo, per il trattamento della colangite biliare primitiva. La nuova molecola ammessa alla rimborsabilità è Orserdu
Si tratta della prima opzione terapeutica assumibile per via orale per questa comune forma di vasculite, che se non trattata può portare ad esiti molto gravi
L’approvazione di iptacopan rappresenta un passo importante verso un’assistenza migliore per le persone affette da questa grave malattia renale
Nuova speranza per i pazienti con malattia di Crohn: la FDA ha approvato Tremfya, un farmaco che riduce l’infiammazione intestinale con una doppia modalità di somministrazione
L’autorizzazione estende l’uso del vaccino Pfizer anche per l’immunizzazione degli adulti e delle donne in gravidanza e segue il recente parere positivo Chmp
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