Aids, via libera Ue a trattamento Prep da somministrare due volte l’anno

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per lenacapavir (nome commerciale Yeytuo), inibitore del capside dell'HIV-1 iniettabile due volte all'anno da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP), per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente.

Lenacapavir diviene così la prima e unica opzione PrEP approvata con somministrazione semestrale per l’uso nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

L'autorizzazione della Commissione europea fa seguito, all'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a giugno nonché all'emissione di linee guida da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a luglio che raccomandano lenacapavir due volte all'anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell'HIV.

A seguito della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione Europea (UE), a seguito di una valutazione scientifica precedente l'autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.

Nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir "Breakthrough of the Year" per il 2024. "Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano", ha affermato Jean-Michel Molina, Université Paris Cité, Professore di Malattie Infettive e Capo del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. "Lenacapavir potrebbe essere l'opzione trasformativa di prevenzione dell'HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell'epidemia di HIV".

Il meccanismo d'azione a più stadi di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antivirali attualmente approvate. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase della replicazione virale, il lenacapavir è progettato per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non presenta in vitro resistenza crociata nota rispetto ad altre classi di farmaci esistenti. Lenacapavir è in fase di valutazione come opzione a lunga durata d'azione in molteplici studi clinici in corso e pianificati in fase iniziale e avanzata nell'ambito del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV di Gilead. La rivista Science ha nominato lenacapavir "Scoperta scientifica dell'anno 2024".

L'iniezione di lenacapavir è indicata in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell'HIV-1 di peso pari o superiore a 35 kg.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata esaminata con una procedura accelerata, basata sulla valutazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, secondo cui rappresenta un prodotto di grande interesse per la salute pubblica

L'autorizzazione CE di Yeytuo è stata supportata dai dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead e pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nello studio PURPOSE 1, i dati hanno mostrato una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e una superiorità nella prevenzione rispetto alla somministrazione orale quotidiana di Truvada (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF). Lo studio PURPOSE 2 ha dimostrato che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l'infezione da HIV e una superiorità nella prevenzione rispetto alla somministrazione orale quotidiana di Truvada (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF). In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all'incidenza di base dell'HIV ed è stato generalmente ben tollerato.

Attualmente non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS. La procedura EU-M4all consente una valutazione semplificata per la prequalificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). A seguito del recente parere positivo per la procedura Medicinali per tutti (EU-M4all) relativa a lenacapavir per la PrEP, Gilead intende presentare le richieste alle autorità nazionali di regolamentazione dei Paesi a basso e medio reddito (LMIC), utilizzando il parere per accelerare i tempi di revisione.