Tumore polmone, via libera Ue a tislelizumab in neoadiuvante e adiuvante

La Commissione europea ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, seguito da tislelizumab in monoterapia come adiuvante, per i pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile ad alto rischio di recidiva. Lo annuncia BeOne Medicines.

L’autorizzazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 Rationale-315, che ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia più placebo. Con un follow-up mediano di 38,5 mesi su 453 pazienti, il regime con tislelizumab ha confermato anche il vantaggio già osservato sulla sopravvivenza libera da eventi. I dati finali saranno presentati come late-breaking abstract alla World Conference on Lung Cancer della International Association for the Study of Lung Cancer (Iaslc), in programma dal 6 al 9 settembre a Barcellona.

Secondo l’azienda, i benefici di sopravvivenza globale ed Efs sono stati osservati nei principali sottogruppi indipendentemente da espressione di PD-L1, stadio della malattia e istologia. Sono stati inoltre confermati miglioramenti clinicamente rilevanti di risposta patologica maggiore e risposta patologica completa. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con le precedenti analisi, senza nuovi segnali, con neutropenia e leucopenia come eventi avversi più comuni di grado 3 o 4.

“In Italia nel 2024 sono state stimate quasi 45mila nuove diagnosi di tumore del polmone. I pazienti con Nsclc resecabile devono ancora affrontare tassi di recidiva elevati. I risultati dello studio Rationale-315 confermano che iniziare il trattamento con tislelizumab nella fase neoadiuvante e proseguirlo dopo l’intervento è un approccio efficace per migliorare i risultati”, dichiara Francesco Grossi, professore ordinario di Oncologia medica all’Università degli Studi dell’Insubria di Varese, sottolineando l’importanza della nuova approvazione europea e auspicando una rapida decisione dell’Aifa sul rimborso in Italia.

Tislelizumab è già approvato nell’Unione europea in diverse indicazioni, tra cui prima linea nei pazienti con Nsclc squamoso e non squamoso con alta espressione di PD-L1, trattamento del Nsclc localmente avanzato o metastatico dopo terapia a base di platino e trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. È inoltre autorizzato per tumori gastrici e gastroesofagei, carcinoma esofageo e carcinoma nasofaringeo.