Aifa, via libera a nuove indicazioni e PrEP long-acting Hiv. Rinvio sugli anticorpi per Alzheimer

Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA ha deliberato sei estensioni di indicazione, una nuova opzione per la prevenzione dell'HIV, ma anche una scelta di prudenza istituzionale sul dossier più atteso, quello degli anticorpi monoclonali per l'Alzheimer in fase precoce.

La novità di maggiore è il rimborso di cabotegravir long-acting (Apretude, ViiV Healthcare), prima formulazione iniettabile a lunga durata d'azione disponibile in Italia per la profilassi pre-esposizione (PrEP) all'HIV-1 acquisito per via sessuale, indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni in associazione con pratiche sessuali sicure.

Il medicinale sarà collocato in classe H/RNRL, con prescrizione riservata a centri ospedalieri o specialisti infettivologi tramite scheda AIFA cartacea che definisce criteri di eleggibilità, modalità di somministrazione e parametri di monitoraggio. L'ingresso di Apretude nel prontuario SSN rappresenta un passo avanti verso una strategia di prevenzione dell'HIV più personalizzata e centrata sulle esigenze del singolo paziente, in linea con gli obiettivi europei di riduzione delle nuove infezioni entro il 2030.

Il CdA ha deliberato anche il rimborso di sei estensioni di indicazione per farmaci già presenti nel prontuario, consolidando la disponibilità di opzioni terapeutiche in aree a elevato bisogno clinico. Daratumumab (Darzalex) ottiene due nuove indicazioni nel mieloma multiplo in associazione con altri agenti. Benralizumab (Fasenra) estende la propria rimborsabilità al trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangite, patologia rara del gruppo delle vasculiti ANCA-associate. Bulevirtide (Hepcludex), già rimborsato negli adulti con infezione cronica da virus dell'epatite delta, ottiene l'estensione alla popolazione pediatrica. Darolutamide (Nubeqa) amplia la propria indicazione al carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile. Lanadelumab (Takhzyro) sarà rimborsato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario. Infine, la combinazione clopidogrel e acido acetilsalicilico Viatris ottiene l'indicazione per la sindrome coronarica acuta.

Sul fronte degli equivalenti, il CdA ha approvato il rimborso di tre nuove specialità: gozetotide (Illuccix), radiofarmaco diagnostico; perampanel Teva, per il trattamento delle crisi epilettiche; teduglutide Viatris, per i pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto, patologia rara con impatto significativo sulla qualità di vita e sul carico assistenziale.

Infine, il CdA ha scelto di non deliberare ancora sul rimborso dei nuovi anticorpi monoclonali autorizzati per il trattamento delle fasi iniziali della malattia di Alzheimer, riconoscendo la rilevanza sociale della tematica. L'Agenzia ha annunciato la convocazione delle associazioni dei pazienti e delle società scientifiche di riferimento per approfondire le questioni relative ai criteri di eleggibilità e agli aspetti organizzativi connessi all'eventuale accesso a questi trattamenti nel contesto del SSN.

L’Aifa ha annunciato la convocazione delle associazioni dei pazienti e delle società scientifiche di riferimento prima di procedere a una delibera, riconoscendo che una decisione di questa portata richiede un confronto strutturato con tutti gli attori coinvolti. Una scelta che riflette la consapevolezza istituzionale della posta in gioco: non si tratta soltanto di valutare un farmaco, ma di disegnare un modello di cura per una delle malattie neurodegenerative più diffuse e socialmente gravose del nostro tempo.