Granulomatosi eosinofila con poliangite, Aifa rimborsa benralizumab

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità dell’estensione di indicazione di benralizumab per il trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangite (EGPA) recidivante o refrattaria. La decisione riguarda l’anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell’interleuchina 5.

Secondo il comunicato, l’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III MANDARA, definito come il primo studio comparativo di non inferiorità tra farmaci biologici nei pazienti con EGPA. I dati riportano che il 58% dei pazienti trattati con benralizumab ha raggiunto la remissione clinica.

Lo studio evidenzia inoltre un impatto sulla riduzione dell’esposizione ai corticosteroidi orali. Tra le settimane 48 e 52, l’86% dei pazienti trattati ha ottenuto una riduzione di almeno il 50% della dose di corticosteroidi, mentre il 41% ha sospeso completamente il trattamento, rispetto al 26% dei pazienti trattati con mepolizumab.

Nel comunicato viene riportato anche lo studio di estensione MANDARA OLE, con osservazione fino a due anni, che avrebbe confermato il mantenimento della remissione e la possibilità di ulteriore riduzione o sospensione dei corticosteroidi orali, con un profilo di sicurezza coerente con quanto osservato nei precedenti studi sull’asma grave eosinofilico.

“L’EGPA è una malattia sistemica rara, causata da vasculite dei piccoli vasi che può provocare danni agli organi, anche irreversibili”, spiega Sara Monti, responsabile U.O. Immunologia, Allergologia e Reumatologia dell’Istituto Auxologico Italiano di Milano.

Secondo gli specialisti, la patologia è caratterizzata da presentazioni cliniche eterogenee e da frequenti ritardi diagnostici. Tra i sintomi iniziali più frequenti vengono indicati asma e poliposi nasale, mentre nelle fasi più avanzate possono comparire manifestazioni sistemiche come neuropatie periferiche, infiltrati polmonari, miocardite e coinvolgimento renale.

Benralizumab agisce inducendo una rapida deplezione degli eosinofili, cellule coinvolte nei processi infiammatori alla base della malattia. “Il controllo dell’infiammazione eosinofilica rappresenta uno degli obiettivi terapeutici nella gestione del paziente con EGPA”, si legge nel comunicato.

“Il risultato più rilevante ha riguardato la riduzione dei corticosteroidi”, afferma Jan W. Schroeder, coordinatore dell’Allergologia dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Poterne ridurre l’uso fino, in alcuni casi, a sospenderlo del tutto, significa cambiare la prospettiva futura delle persone con EGPA”.

Nel comunicato viene inoltre richiamato il tema della presa in carico multidisciplinare e dell’accesso alle terapie innovative nelle patologie rare.