Covid-19, ok Chmp a remdesivir nei pazienti con grave insufficienza renale e in dialisi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sull'uso di remdesivir nei pazienti con COVID-19 con grave compromissione renale, inclusi quelli in dialisi. Lo annuncia Gilead sottolineando come la Commissione europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e, se questa verrà adottata, remdesivir diventerà il primo e unico trattamento antivirale autorizzato per il COVID-19 utilizzabile in tutte le fasi della malattia renale.

In Europa, circa 75 milioni di persone soffrono di malattia renale cronica (CKD). I pazienti con CKD costituiscono una popolazione altamente vulnerabile al COVID-19: sono infatti a maggior rischio di mortalità, con tassi fino al 21-25% e attualmente dispongono di un limitato numero di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci.

Il beneficio clinico di remdesivir è supportato da studi randomizzati controllati, da evidenze della pratica clinica e da meta-analisi, ma in precedenza il suo utilizzo nei pazienti con compromissione renale grave era stato limitato, a causa di dati insufficienti.
Questo parere positivo si è basato sui risultati di uno studio di farmacocinetica di fase I (GS-US-540-9015). Gilead ha condotto, inoltre, uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico (REDPINE) al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di remdesivir in pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta e ospedalizzati per COVID-19. Lo studio ha arruolato 243 partecipanti adulti ospedalizzati con COVID-19 confermato e compromissione renale.
Considerata la farmacocinetica osservata e l'assenza di nuovi segnali di sicurezza associati a livelli aumentati di metaboliti in pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di remdesivir nei pazienti con grave compromissione renale.

A oggi, remdesivir e la sua versione generica sono stati messi a disposizione di quasi 13 milioni di pazienti in tutto il mondo, inclusi più di 8 milioni di persone in paesi a reddito medio e basso, mediante il programma di concessione di licenze volontarie di Gilead. Nello Spazio economico europeo, remdesivir è l'unico antivirale indicato per il trattamento del COVID-19 sia in pazienti adulti e adolescenti che non richiedono ossigenoterapia e sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave, sia in adulti, adolescenti e pazienti pediatrici con polmonite che richiedono ossigenoterapia.

"Il parere positivo del Comitato contribuisce a convalidare il profilo di sicurezza di remdesivir nelle persone con grave insufficienza renale", ha annunciato il Prof. Dr. Tobias Welte, Professore di Medicina Polmonare e Direttore del Dipartimento di Malattie Polmonari e Infettive presso la Scuola di Medicina dell'Università di Hannover. "Espandere l'uso di remdesivir in questa popolazione, che ha ancora opzioni terapeutiche limitate, aiuterà un maggior numero di persone ad accedere alle cure per il COVID-19".

Rimane una significativa necessità di sviluppare nuove ed efficaci opzioni di trattamento orale per le persone con COVID-19. Gilead sta operando anche per promuovere un antivirale orale sperimentale, obeldesivir, per il trattamento del COVID-19. Obeldesivir è un inibitore nucleosidico ad azione diretta della RNA polimerasi RNA-dipendente (RdRp) del SARS-CoV-2, un componente critico che il virus utilizza per replicarsi. Una volta metabolizzato, obeldesivir funziona in modo analogo a remdesivir nell'arrestare la replicazione del virus SARS-CoV-2.