Asma grave, approvato in Ue farmaco per il trattamento delle forme gravi

Tezepelumab è stato approvato nell'Unione Europea come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma grave non adeguatamente controllato nonostante l'utilizzo di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio in aggiunta a un altro farmaco di controllo.
L'approvazione della Commissione Europea è basata sui risultati positivi del programma di studi clinici PATHFINDER, che include lo Studio di Fase III NAVIGATOR, i cui risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine. Lo studio ha dimostrato la superiorità di tezepelumab rispetto al placebo, in tutti gli endpoint primari e secondari nei pazienti affetti da asma grave quando aggiunto allo standard di cura. L'approvazione segue la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i medicinali del luglio 2022.

In Italia, l'asma grave colpisce circa300.000 persone tra adulti e bambini e ha un rilevante impatto sulla quotidianità del malato dal punto di vista fisico, psicologico e lavorativo. Le stime indicano che fra i pazienti affetti da asma - circa 3 milioni in Italia - fino al 10%sviluppa una forma grave della malattia.
Il Professor Giorgio Walter Canonica, Professore Straordinario di Medicina Respiratoria, Humanitas University; Responsabile Centro Medicina Personalizzata: Asma e Allergologia, Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI) ha commentato: "Questa nuova indicazione rappresenta un'importante svolta nel trattamento dei pazienti affetti da asma grave. I pazienti con asma grave presentano molteplici driver di malattia e tezepelumab è l'unico farmaco biologico in grado di agire all'inizio della cascata infiammatoria attraverso l'inibizione dell'interazione tra la citochina epiteliale TSLP e il suo recettore e quindi indipendentemente dalla polarizzazione della risposta infiammatoria. Anche alla luce dei risultati degli Studi clinici di Fase II e III che hanno dimostrato come tezepelumab abbia ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso di riacutizzazioni nei pazienti, l'approvazione europea di tezepelumab fornisce un'opportunità rilevante per migliorare la gestione dei pazienti affetti da asma grave e auspichiamo che possa diventare presto una realtà concreta anche in Italia".

Tezepelumab è il primo e unico farmaco biologico approvato in Europa per l'asma grave ad agire all'inizio della cascata infiammatoria bloccando la linfopoietina timica stromale (TSLP), una citochina epiteliale chiave situata a monte della cascata infiammatoria che caratterizza l'asma ed è fondamentale nell'avvio e nella persistenza dell'infiammazione allergica. Tezepelumab è un anticorpo monoclonale, first-in class, che inibisce l'azione della TSLP. L'inibizione della TSLP condiziona il rilascio delle citochine pro-infiammatorie da parte delle cellule immunitarie, permettendo la riduzione delle riacutizzazioni e un migliore controllo della malattia. Tezepelumab agisce all'inizio della cascata infiammatoria e ha il potenziale di aiutare a trattare un'ampia popolazione di pazienti affetti da asma grave indipendentemente dalla polarizzazione della risposta infiammatoria.

Tezepelumab ha ridotto in maniera consistente e significativa le riacutizzazioni di asma negli Studi clinici di fase II e III, che hanno incluso pazienti affetti da asma grave, indipendentemente dalla conta degli eosinofili ematici, lo status allergico e livelli di frazione di ossido nitrico esalato (FeNO).