Farmaci, via libera del CHMP a dodici terapie. Le principali novità

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, CHMP, ha raccomandato dodici nuovi medicinali e otto estensioni di indicazione durante la riunione tenuta ad Amsterdam dal 20 al 23 luglio 2026. Le decisioni riguardano dislipidemie, degenerazione maculare, psoriasi, Covid-19, malattie rare e tumori. I pareri saranno ora trasmessi alla Commissione europea per le decisioni sulle autorizzazioni.

Tre nuove opzioni sono destinate agli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista. Lyrokaul, lerodalcibep, è un’iniezione autosomministrabile una volta al mese. Ubeslo, obicetrapib, ed Evlarco, associazione di obicetrapib ed ezetimibe, sono formulazioni orali giornaliere. I medicinali sono indicati in aggiunta alla dieta, da soli o insieme ad altre terapie ipolipemizzanti.

Il CHMP ha raccomandato Susvimo, ranibizumab, negli adulti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età stabilizzata dopo una risposta a un trattamento intravitreale anti-VEGF. Il medicinale viene rilasciato attraverso un impianto oculare ricaricabile, inserito chirurgicamente e rifornito ogni sei mesi. È il primo impianto di questo tipo destinato all’autorizzazione e offre un’alternativa alle frequenti iniezioni intravitreali.

Uno studio di fase 3 su 415 pazienti ha mostrato risultati visivi e anatomici comparabili a quelli ottenuti con iniezioni di ranibizumab ogni quattro settimane. Tra gli effetti indesiderati più comuni sono stati segnalati irite, formazione o perdita di liquido da una bozza congiuntivale, cataratta, corpi mobili vitreali, emorragia e iperemia congiuntivale, dolore oculare e cefalea.

Parere positivo anche per Icotyde, icotrokinra, primo trattamento orale diretto contro il recettore dell’interleuchina-23, destinato alla psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni con peso di almeno 40 chilogrammi. Lynavoy, linerixibat, è stato raccomandato per il prurito colestatico associato alla colangite biliare primitiva.

Tra le malattie rare, Nezglyal, leriglitazone, ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per l’adrenoleucodistrofia cerebrale. Zokovea, ensitrelvir, è stato raccomandato per la profilassi post-esposizione del Covid-19. Il pacchetto comprende anche il biosimilare Cavoley e tre medicinali generici a base di riociguat, ruxolitinib e tafamidis.

Le otto estensioni di indicazione riguardano Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy. Il CHMP ha adottato pareri negativi per sufentanil con ketamina nel dolore acuto pediatrico, arimoclomol nella malattia di Niemann-Pick di tipo C e catequentinib nei sarcomi dei tessuti molli.

Il comitato ha infine raccomandato l’aggiornamento dei vaccini Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax alla variante XFG del SARS-CoV-2, in linea con le indicazioni per la campagna vaccinale 2026-2027.