Psoriasi, CHMP raccomanda il primo farmaco orale diretto contro il recettore IL-23

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, CHMP, ha raccomandato l’autorizzazione di Icotyde, icotrokinra, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni con peso di almeno 40 chilogrammi candidati a una terapia sistemica. Il parere è stato adottato durante la riunione tenuta ad Amsterdam dal 20 al 23 luglio 2026.

Icotrokinra è il primo medicinale orale raccomandato nell’Unione europea che agisce direttamente sul recettore dell’interleuchina-23. Nell’Ue sono già disponibili trattamenti iniettabili diretti contro questa via infiammatoria. Il blocco del recettore riduce l’attività dell’interleuchina-23 e l’infiammazione associata alla psoriasi.

La valutazione del CHMP si basa su quattro studi di fase 3 che hanno coinvolto complessivamente 2.500 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. In tre studi, dopo 16 settimane, una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI è stata raggiunta dal 50% al 57% dei pazienti trattati con icotrokinra, rispetto all’1-4% dei partecipanti che avevano ricevuto placebo.

Una cute libera o quasi libera dalle lesioni, corrispondente a un punteggio IGA pari a zero o uno, è stata osservata nel 65-71% dei pazienti trattati, rispetto all’8-11% del gruppo placebo. Un quarto studio ha valutato pazienti con manifestazioni in aree considerate difficili da trattare, tra cui cuoio capelluto, regione genitale, mani e piedi.

Secondo Ema, il medicinale ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati le infezioni fungine, rilevate nell’1,1% dei pazienti. Il trattamento dovrà essere iniziato sotto la guida e la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nella gestione della psoriasi a placche.

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle. Secondo i dati richiamati da Ema, interessa tra l’1% e il 4% degli adulti e fino all’1% dei bambini nel mondo. Nonostante la disponibilità di diverse terapie, alcuni pazienti non raggiungono un controllo adeguato dei sintomi, perdono la risposta nel tempo o manifestano effetti indesiderati.

Il parere del CHMP rappresenta una fase intermedia del percorso regolatorio. La raccomandazione sarà trasmessa alla Commissione europea per la decisione sull’autorizzazione valida nell’Unione. Le successive valutazioni su prezzo e rimborsabilità saranno condotte nei singoli Stati membri.