Verteporfina, Ema approva la nuova catena produttiva. Forniture ripristinate nel 2027

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha completato l’approvazione della nuova catena di approvvigionamento di Visudyne (verteporfina), medicinale in carenza nell’Unione europea dal maggio 2020. Il nuovo assetto comprende ulteriori siti produttivi e punta al pieno ripristino delle forniture nel 2027. Fino ad allora la disponibilità del medicinale resterà limitata.

Visudyne è utilizzato negli adulti per il trattamento della forma umida della degenerazione maculare legata all’età, in presenza di neovascolarizzazione coroideale prevalentemente classica e subfoveale, e della neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica. La verteporfina viene somministrata mediante infusione endovenosa e successivamente attivata nell’occhio con luce laser nell’ambito della terapia fotodinamica.

La carenza è iniziata nel maggio 2020 a causa di una riduzione della capacità produttiva. Una parte della capacità di fornitura è stata ripristinata nel primo trimestre del 2022, ma le quantità disponibili sono rimaste insufficienti a soddisfare pienamente la domanda.

Tra le vulnerabilità della catena di approvvigionamento, l’Ema indica la dipendenza da un unico sito negli Stati Uniti per la produzione del principio attivo. La rete regolatoria europea dei medicinali ha quindi supportato l’azienda nell’introduzione di ulteriori siti produttivi. Una nuova catena di approvvigionamento è stata istituita nel luglio 2026 e l’iter di approvazione dei nuovi assetti, compresa la registrazione dei nuovi siti di produzione, è stato ora completato.

Secondo l’Ema, i nuovi siti dovrebbero consentire di superare l’attuale sistema di distribuzione controllata e arrivare al pieno ripristino delle forniture nell’Unione europea nel 2027. La carenza interessa tutti i Paesi dell’Ue e dello Spazio economico europeo nei quali Visudyne è commercializzato, compresa l’Italia.

Fino al completo superamento della carenza continuerà il sistema di distribuzione controllata, adottato per ripartire le quantità disponibili tra gli Stati membri e favorire l’accesso al medicinale per i pazienti che ne hanno maggiore necessità.

L’Ema segnala che la disponibilità ridotta ha avuto conseguenze sulla programmazione, sulla definizione delle priorità e sulla prescrizione dei trattamenti. Ai professionisti sanitari viene raccomandato di considerare la disponibilità limitata nella pianificazione e nella prescrizione delle terapie e, dove possibile, di utilizzare trattamenti alternativi.

I prescrittori sono inoltre invitati a coordinarsi con le autorità sanitarie competenti e a seguirne le indicazioni, quando previste, per garantire l’accesso alla terapia ai pazienti che ne hanno maggiore necessità. La situazione continua a essere monitorata dagli organismi Ema competenti sulle carenze dei medicinali.