Colite ulcerosa, AIFA approva risankizumab: i dati sull’efficacia dell’inibitore IL-23

L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha approvato la rimborsabilità di risankizumab (SKYRIZI®) per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa che hanno manifestato risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica. L'approvazione rappresenta la quarta indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per risankizumab e consolida il suo ruolo di agente di riferimento nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali immunomediate.

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale cronica, idiopatica e immunomediata che colpisce il colon, causando infiammazione continua della mucosa. Si stima che almeno 5 milioni di persone nel mondo convivano con la CU, con incidenza in crescita a livello globale. A causa del dolore e del disagio, i pazienti spesso non riescono a svolgere le normali attività quotidiane, con un carico sostanziale di disabilità.

Risankizumab è un inibitore selettivo dell'interleuchina-23 (IL-23) che si lega specificamente alla subunità p19 di IL-23, bloccandone l'interazione con i suoi recettori. Bloccando selettivamente questa via, risankizumab riduce l'infiammazione intestinale e promuove la guarigione della mucosa senza esercitare un'immunosoppressione non specifica.

L'approvazione della rimborsabilità si basa sui risultati di due ampi studi clinici di fase 3, INSPIRE e COMMAND, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di risankizumab nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a severa. Gli studi hanno confermato efficacia e sicurezza a lungo termine, dimostrando la durabilità della risposta terapeutica. Entrambi gli studi hanno documentato anche risultati favorevoli negli outcome riportati dai pazienti (PROs), confermando il valore della terapia sia sul piano clinico sia su quello della qualità della vita.

La dose di induzione raccomandata di risankizumab è 1.200 mg somministrata mediante infusione endovenosa alla settimana 0, 4 e 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata è 180 mg o 360 mg, somministrata mediante iniezione sottocutanea, con dosaggio personalizzato sulla base delle caratteristiche cliniche di ogni singolo paziente.

«L'ottenimento del controllo ottimale di una patologia così complessa e imprevedibile come la colite ulcerosa rappresenta un significativo passo in avanti. La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, sicure ed efficaci. Oggi abbiamo una nuova opzione terapeutica che ci consente di andare oltre il solo controllo dei sintomi» afferma Emma Calabrese, Professore Associato Gastroenterologia dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata.

Risankizumab è già approvato dalla FDA e dall'EMA per psoriasi a placche negli adulti, psoriasi a placche pediatrica, artrite psoriasica e malattia di Crohn. La nuova rimborsabilità AIFA garantisce l'accesso ai pazienti italiani che non rispondono alle terapie convenzionali o biologiche precedenti, ampliando significativamente le opzioni terapeutiche nel management della colite ulcerosa refrattaria.

«La colite ulcerosa esordisce generalmente nei giovani adulti, quindi nel pieno della loro vita lavorativa e sociale. I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità della vita. Accogliamo con favore l'ottenimento della rimborsabilità di risankizumab da parte di AIFA, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa con miglioramenti significativi nel raggiungere la remissione clinica e la guarigione della mucosa» conclude Edoardo Vincenzo Savarino, Segretario Generale IG-IBD (Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease); Professore Associato Gastroenterologia all’Università di Padova.