Sperimentazioni cliniche, Italia regge la riforma europea ma cambia la geografia della ricerca. Il report Aifa

L'Italia supera senza arretrare il primo anno di piena applicazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, ma il sistema della ricerca cambia profondamente volto. È questa la fotografia scattata dal 22° Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali pubblicato dall'Aifa, che analizza il 2024, primo anno in cui tutte le nuove domande sono transitate esclusivamente attraverso il portale europeo CTIS (Clinical Trial Information System). Il dato complessivo è rassicurante: le sperimentazioni autorizzate rimangono sostanzialmente stabili. Su 751 richieste valutate, 669 hanno ottenuto il via libera (89,1%), mentre soltanto 21 sono state respinte. Un risultato che, sottolinea l'Aifa, assume particolare rilievo in uno scenario europeo che continua a registrare performance meno brillanti rispetto ad altre aree del mondo. Dietro questa apparente stabilità, tuttavia, si osserva una trasformazione significativa del sistema

Le sperimenta.zioni internazionali rappresentano ormai oltre nove studi autorizzati su dieci: 608 trial, pari al 90,9% del totale, contro l'85,8% registrato nel 2023. Di conseguenza, gli studi nazionali scendono al 9,1%, evidenziando una crescente integrazione dell'Italia nelle grandi reti internazionali ma anche una riduzione della capacità di promuovere ricerca indipendente su scala nazionale. Sul fronte delle aree terapeutiche l'oncologia continua a trainare la ricerca clinica italiana. Nel 2024 sono stati autorizzati 248 studi oncologici ed ematologici, 36 in più rispetto all'anno precedente, confermando il settore come il principale motore dell'innovazione terapeutica. Seguono le malattie del sistema immunitario con 67 sperimentazioni, mentre cresce in modo marcato anche la ricerca sulle malattie della pelle e del tessuto connettivo. Segno opposto, invece, per le malattie del sistema nervoso, che registrano uno dei cali più consistenti dell'anno, passando a 43 sperimentazioni autorizzate, 25 in meno rispetto al 2023. Resta elevato anche il peso delle malattie rare, che rappresentano il 28,1% degli studi autorizzati (188 trial). La quota, tuttavia, diminuisce di 2,5 punti percentuali rispetto all'anno precedente, una flessione che l'Aifa collega soprattutto alle difficoltà incontrate dalla ricerca accademica nell'adattarsi al nuovo quadro regolatorio.

La prevalenza della ricerca industriale continua infatti a rafforzarsi. Nel 2024 l'85,1% delle sperimentazioni autorizzate è stato promosso da aziende farmaceutiche, mentre soltanto il 14,9% da ospedali, università, Irccs, Asl, fondazioni e società scientifiche. Una tendenza che conferma il ruolo centrale dell'industria nello sviluppo clinico dei nuovi medicinali, ma che pone interrogativi sulla sostenibilità della ricerca indipendente. Nel Rapporto l'Aifa osserva come il nuovo Regolamento europeo abbia prodotto effetti differenti a seconda del tipo di promotore. Se la ricerca profit sembra aver tratto beneficio dall'armonizzazione delle procedure europee, quella no profit continua invece a risentire dell'aumento degli adempimenti amministrativi e organizzativi richiesti dal nuovo sistema. Secondo l'Agenzia, il nodo riguarda soprattutto la capacità operativa dei centri sperimentali, chiamati a gestire procedure più complesse senza un adeguato rafforzamento delle risorse. Per questo Aifa indica come priorità il sostegno alla ricerca accademica, il potenziamento delle reti collaborative tra i centri e l'utilizzo di strumenti dedicati, come i bandi per la ricerca indipendente e quelli rivolti alle malattie rare.