Enti regolatori
12/12/2022

Covid-19, ok Fda a vaccini bivalenti Omicron 4-5 per bambini da sei mesi a cinque anni

L'Agenzia americana del farmaco Fda ha approvato anche per i bimbi dai 6 mesi ai 5 anni i vaccini anti-Covid bivalenti aggiornati a Omicron 4 e 5. L'estensione dell'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) vale sia per il bivalente BA.4/BA.5 di Moderna sia per quello di Pfizer-BioNTech.
Più precisamente - ha comunicato la Fda - i bambini da 6 mesi a 5 anni ai quali è già stato somministrato il vaccino originale monovalente di Moderna possono ora ricevere un singolo richiamo del vaccino Moderna bivalente, 2 mesi dopo il completamento della serie primaria con il monovalente.

Una approvazione recepita da una circolare del ministero della Salute che sottolinea come "tenuto conto del parere della Cts", Commissione tecnico scientifica "di Aifa, "si estendono anche a tale formulazione - si legge nella circolare - le raccomandazioni già in essere sull'utilizzo delle formulazioni bivalenti dei vaccini a mRna" già disponibili, cioè le versioni "original/Omicron BA.1 di Spikevax" e di "Comirnaty*" di Pfizer/BioNTech, e la versione "original/BA.4-5 di Comirnaty".

Quanto al vaccino di Pfizer-BioNTech, ai bimbi dai 6 mesi ai 4 anni che non hanno ancora iniziato il ciclo primario di tre dosi, o che non hanno ancora ricevuto la terza dose del ciclo primario, può essere somministrato il prodotto bivalente come terza dose nella serie primaria dopo due dosi di monovalente. Relativamente invece ai bambini di 6 mesi-4 anni che hanno già completato il ciclo vaccinale primario con tre dosi di vaccino Pfizer-BioNTech monovalente, almeno in questo momento per loro non è indicato il booster bivalente perché secondo l'ente regolatorio Usa dovrebbero comunque essere protetti anche contro le forme più gravi di infezione da varianti Omicron attualmente circolanti. Sono comunque attesi per gennaio i dati a supporto della dose bivalente di richiamo per questa categoria di bimbi.
"Più bambini hanno adesso l'opportunità di aggiornare la loro protezione contro Covid-19 con un vaccino bivalente, e incoraggiamo i genitori e gli operatori sanitari a considerarla quando indicato - esorta il commissario della Fda, Robert M. Califf - soprattutto mentre si va verso le feste natalizie e i mesi invernali, periodi duranti i quali si trascorre più tempo in ambienti chiusi. Poiché il virus" Sars-CoV-2 "è cambiato e l'immunità conferita dalla precedente vaccinazione diminuisce, più persone aggiornano la loro protezione e maggiori saranno i benefici per chi si protegge, per le famiglie e per la salute pubblica, grazie alla possibilità di prevenire malattie gravi, ricoveri e decessi".

"I vaccini rimangono la migliore difesa contro le conseguenze più devastanti della malattia causata da Omicron, come l'ospedalizzazione e la morte - precisa Peter Marks, direttore Center for Biologics Evaluation and Researchd, Fda - Sulla base dei dati disponibili, i vaccini bivalenti aggiornati" a Omicron 4 e 5 "dovrebbero fornire una maggiore protezione. I genitori e gli operatori sanitari possono essere certi - rassicura Marks - che la Fda ha prestato molta attenzione nella revisione" dei dati sui nuovi vaccini nei bimbi. Per questo, "incoraggiamo i genitori dei bambini di qualsiasi età che possono beneficiare della vaccinazione primaria o di una dose di richiamo di vaccino bivalente a prendere in considerazione di farla ora, perché aiuterà a proteggerli da Covid-19 in un periodo in cui i contagi crescono".
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