Spondiloartrite assiale, via libera UE a filgotinib. I risultati dello studio

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'indicazione di filgotinib (Jyseleca) al trattamento della spondiloartrite assiale attiva negli adulti, sia nella forma radiografica sia in quella non radiografica, dopo risposta inadeguata alla terapia convenzionale. La decisione, annunciata da Alfasigma, segue il parere favorevole espresso a settembre dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Filgotinib è un inibitore preferenziale di JAK1, somministrato per via orale una volta al giorno, già autorizzato nell'Unione europea per l'artrite reumatoide e la colite ulcerosa. Nella spondiloartrite assiale non radiografica, la nuova indicazione riguarda pazienti adulti con segni oggettivi di infiammazione, documentati da proteina C-reattiva elevata e/o risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 OLINGUITO, pubblicati su Annals of the Rheumatic Diseases. Il programma comprende due studi internazionali randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su 495 pazienti: 258 con spondiloartrite assiale radiografica e 237 con forma non radiografica.

Alla settimana 16, la risposta ASAS40, endpoint primario dello studio, è stata raggiunta dal 39,5% dei pazienti trattati con filgotinib 200 mg rispetto al 20,9% del gruppo placebo nella forma radiografica (p=0,001). Nella forma non radiografica, le percentuali sono state rispettivamente del 34,5% e del 17,8% (p=0,003).

Le risposte sono state osservate fin dalla prima settimana e sono aumentate fino alla settimana 52. Il trattamento ha inoltre determinato una riduzione del dolore rachideo totale e notturno dalla quarta settimana, mantenuta o ulteriormente migliorata nel corso del follow-up. Secondo quanto riportato da Alfasigma, il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con quello già noto per filgotinib.

«La riduzione del dolore osservata già nelle prime settimane nello studio OLINGUITO è un elemento di particolare interesse: per il paziente significa poter avvertire precocemente un beneficio su un sintomo che condiziona il sonno, il movimento e le attività quotidiane», ha dichiarato Carlo Selmi, responsabile dell'Unità operativa di Reumatologia e Immunologia clinica dell'IRCCS Humanitas e docente presso Humanitas University.

La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che interessa prevalentemente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Può manifestarsi con dolore lombare persistente e rigidità, oltre che con interessamento articolare periferico e manifestazioni extra-articolari, tra cui uveite, psoriasi e malattie infiammatorie croniche intestinali.

La nuova indicazione amplia le opzioni terapeutiche europee per i pazienti con risposta insufficiente ai trattamenti convenzionali. Il comunicato non specifica lo stato della rimborsabilità della nuova indicazione in Italia. La richiesta di autorizzazione presentata nel Regno Unito è ancora in fase di valutazione.