Virus respiratorio sinciziale in neonati e bambini, la Ue approva primo anticorpo monoclonale

La Commissione Europea ha approvato nirsevimab (nome commerciale Beyfortus®) per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di RSV. L'RSV è un virus comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i due anni di età, inoltre, più del 20% di tutti i bambini nel primo anno di età sviluppa un'infezione respiratoria, come bronchiolite e polmonite, che richiede cure mediche ambulatoriali e accesso in pronto soccorso, mentre in più del 2% di tutti i bambini nel primo anno di età si rende necessario persino il ricovero in ospedale. Nirsevimab è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV raccomandato dal CHMP di EMA e autorizzato dalla Commissione Europea come prima e unica forma di protezione dall'RSV in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute.

Nirsevimab, sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, è un anticorpo a lunga durata d'azione destinato a tutti i neonati e bambini come forma di protezione contro la malattia da RSV. Nirsevimab è stato sviluppato per offrire a tutti i neonati e bambini una protezione diretta contro l'RSV attraverso un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore causate da RSV. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l'attivazione del sistema immunitario e contribuiscono a offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro la malattia.

La Commissione Europea è il primo ente regolatorio ad aver approvato nirsevimab. L'autorizzazione di nirsevimab si basa su tre principali trial registrativi: Fase 2b, Fase 3 MELODY e Fase 2/3 MEDLEY. Nell'analisi aggregata dei risultati, pubblicata su NEJM nel marzo 2022, gli obiettivi primari di sicurezza ed efficacia sono stati superati in tutti i trial clinici, dimostrando un buon profilo di sicurezza. Le evidenze di questi studi clinici hanno costituito la base per la presentazione dei dossier di autorizzazione alle autorità regolatorie. Nirsevimab ha dimostrato la seguente efficacia nei neonati e bambini alla prima stagione di RSV:
• 79,5% di riduzione delle LRTI causate da RSV che richiedono assistenza medica;
• 77,7% di riduzione delle LRTI causate da RSV che richiedono ospedalizzazione;
• 86,0% di riduzione delle LRTI causate da RSV che richiedono ospedalizzazione in terapia intensiva.

A nirsevimab sono state concesse designazioni che ne facilitino lo sviluppo accelerato da parte di diverse agenzie regolatorie in tutto il mondo. Tra queste, l'accesso al programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA); la Breakthrough Therapy Designation da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA); la designazione Promising Innovative Medicine designation da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito ed è stato nominato "a medicine for prioritized development" nell'ambito del Progetto di Selezione dei Farmaci per Promuovere lo Sviluppo di Nuovi Farmaci in Pediatria dall'Agenzia giapponese per la Ricerca e lo Sviluppo Medico (AMED). La sicurezza e l'efficacia di nirsevimab sono state valutate dall'EMA con una procedura di valutazione accelerata ma completa, come previsto per il programma PRIME.

Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines di Sanofi, ha detto: "Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione all'RSV. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di RSV".
Iskra Reic della Vaccines and Immune Therapies Unit di AstraZeneca, ha affermato: "L'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta oggi da nirsevimab rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un'esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell'RSV."