Rinosinusite cronica con poliposi nasale, approvazione Ue per anticorpo monoclonale

La Commissione europea ha approvato l’uso di tezepelumab, anticorpo monoclonale indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) severa, nei casi in cui la terapia con corticosteroidi sistemici e/o l’intervento chirurgico non garantiscano un adeguato controllo della malattia.

La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia infiammatoria complessa caratterizzata da infiammazione persistente della mucosa nasale e presenza di polipi che ostruiscono le vie respiratorie, provocando difficoltà respiratoria, riduzione o perdita dell’olfatto e dolore facciale. Si stima che nel mondo interessi circa 320 milioni di persone.

L’approvazione segue il parere positivo del Chmp dell’Ema e si basa sui risultati dello studio di fase 3 Waypoint, presentati al congresso congiunto AAAAI/WAO 2025 e pubblicati sul New England Journal of Medicine. Lo studio ha dimostrato che tezepelumab riduce in modo statisticamente e clinicamente significativo la dimensione dei polipi nasali, diminuisce la necessità di intervento chirurgico e riduce l’uso di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo.

“La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia difficile da trattare, spesso associata a interventi chirurgici ripetuti e uso continuativo di corticosteroidi sistemici – ha dichiarato Oliver Pfaar, Chair of the Section Rhinology and Allergy, Ent Department, University Hospital Marburg e principal investigator dello studio Waypoint –. L’approvazione europea di tezepelumab offre una nuova opzione terapeutica che ha dimostrato una riduzione clinicamente rilevante dei polipi, dei sintomi e della necessità di interventi chirurgici e corticosteroidi rispetto al placebo”.

Tezepelumab è un anticorpo monoclonale first-in-class che agisce bloccando la TSLP, una citochina epiteliale chiave nel processo infiammatorio responsabile della rinosinusite cronica con poliposi nasale e di altre patologie infiammatorie come l’asma grave.