Patologie retiniche, approvazione Ema per aflibercept ogni sei mesi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per un'ulteriore estensione dell'intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) per 2 gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAmd) e l'edema maculare diabetico (Dme).

In seguito all’approvazione da parte della Commissione Europea – prevista nelle prossime settimane - questa estensione permetterà di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a sei mesi per queste gravi patologie retiniche. Aflibercept 8 mg diventerebbe così l’unico anti-VEGF disponibile nell’Unione Europea, in grado di offrire una simile flessibilità terapeutica per entrambe le indicazioni.

Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) si basa sui risultati degli studi clinici registrativi PULSAR nella degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età e PHOTON nell'edema maculare diabetico. In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg, fin dall'inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando una risposta clinica duratura. Al termine del periodo di follow-up a tre anni, il 24% dei pazienti con nAMD e il 28% con DME erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi.

Dopo tre anni, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è confermato favorevole in entrambi gli studi, risultando coerente con quello ben consolidato di aflibercept 2 mg. I dati di sicurezza a lungo termine non hanno evidenziato nuovi segnali, neppure nei pazienti che hanno effettuato lo switch da aflibercept 2 mg ad aflibercept 8 mg.

Le percentuali di eventi avversi sono rimaste comparabili tra i due diversi gruppi.

Ad oggi, aflibercept 8 mg è stato approvato in oltre 50 mercati per il trattamento della nAMD e del DME, mentre sono attualmente in corso ulteriori procedure regolatorie in altri Paesi.

Aflibercept è attualmente il trattamento anti-VEGF più utilizzato a livello globale per le patologie retiniche, confermandosi leader di mercato. A oggi, sono state effettuate oltre 88 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, corrispondenti a più di 12 milioni di anni di esperienza terapeutica complessiva.

“Con l’approvazione da parte della Commissione Europea, la possibilità di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a sei mesi rappresenta un importante passo avanti, poiché può ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in ospedale per i pazienti” ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization ed esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer. “Questo regime terapeutico più flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche”.